三诺生物CGM产品注册申请获受理 将加快推动后续注册工作

7月28日晚间，三诺生物(300298)公告，公司近日收到国家药监局下发关于实时持续葡萄糖监测系统（CGM）的医疗器械注册申请《受理通知书》。

公告显示，CGM临床用途为实时连续监测18周岁及以上糖尿病患者组织间液葡萄糖水平，主要为患者或专业医护人员提供实时的血糖水平、血糖趋势及血糖波动特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。

三诺生物表示，公司CGM注册申请获得受理标志着该项医疗器械注册工作取得阶段性进展，公司将按计划推动产品后续注册工作。

简单梳理血糖监测仪发展沿革。目前家庭和临床使用的传统血糖监测（BGM）多为基于指血中葡萄糖水平的检测分析，BGM产品存在着需要患者随身携带检测仪器、采血针、检测试纸；频繁指尖穿刺采血带来疼痛感；存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测血糖等痛点。

相较于BGM，CGM避免了频繁采血的疼痛感，有效覆盖监测盲区；能够实时发送高低血糖警报，助力血糖管理；可以和胰岛素泵联用，构建人工胰腺，为糖尿病患者的血糖管理提供终极解决方案。

近年来，在CGM领域一些企业都在持续发力。国外雅培、德康及美敦力在不断更新产品，进行升级换代，国内CGM系统厂商技术也在不断进步，国产产品陆续上市。

据三诺生物人士介绍，CGM全球市场规模大且增速快，全球CGM市场规模约70多亿美元，主要由雅培、德康、美敦力三家主导，国内CGM的渗透率还很低，预估目前国内是10亿人民币的市场份额，“我们认为未来全球CGM市场规模依旧能保持稳定上升的趋势”。

公告称，三诺生物CGM系统所采用的是第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、更好的稳定性和准确性等优点。

7月4日，三诺生物在跟机构投资者的交流中表示，公司研发的CGM系统目前在推动临床试验过程中，2022年4月已经完成临床入组实验，预计在今年第四季度或2023年第一季度获得国家药品监督管理局审批通过。

其后，三诺生物将根据CGM产品的时间安排，有序开展注册和临床实验工作，尽快加速产品上市。公司会优先国家食品药品监督管理总局注册申请，待国内临床进行到一定阶段，公司根据临床反馈结果，尽快开展欧盟CE和美国FDA的认证工作。

产能方面，目前，三诺生物CGM半自动化生产线预计可以达到200万套的产能，全自动化生产线生产能力会更强，公司表示，具体产能要根据未来销售的情况来让产能转化成产量。

另外，值得一提的是，根据三诺生物公告披露，7月份共有27家机构赴公司调研，焦点问题多为公司CGM产品认证进度和生产筹备情况。