华东医药又一临床试验获批 再次丰富糖尿病全产品管线

6月30日晚，华东医药(000963)公告称，全资子公司中美华东、中美华东参股39.8%的子公司重庆派金收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，用于治疗2型糖尿病。

司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。作为长效GLP-1受体激动剂，司美格鲁肽每周只需要注射一次，这无疑会有助于提高患者的依从性，减少频繁注射带来的不便。

在2021财年，诺和诺德的司美格鲁肽Ozempic（注射液）和Rybelsus（口服制剂）营收分别为337.05亿丹麦克朗（约合51.47亿美元）、48.38亿丹麦克朗（约合7.39亿美元），合计385.43亿丹麦克朗（约合58.86亿美元）。目前国内司美格鲁肽仅原研药产品在售，国产替代空间广阔。

华东医药深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。尤其在GLP-1靶点上，公司正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。

据悉，华东医药另一款重磅GLP-1产品利拉鲁肽注射液，是首个在糖尿病适应症提交上市申请的国产药物，目前已完成药品注册核查，有望于2022年底前在国内率先获批上市。此外，利拉鲁肽注射液减重适应症也已完成国内III期临床研究，近期即将递交上市申请，目前国内包括原研企业在内均无GLP-1产品减重适应症获批上市，华东医药有望拔得头筹。

华东医药在糖尿病领域的综合实力也得到了众多国际合作伙伴的认可。6月23日，华东医药宣布与中东知名企业Julphar达成战略合作，Julphar将获得公司利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

根据国际糖尿病联盟2021年报告，中东和北非 (MENA) 地区的成人糖尿病患病率在世界上最高，为0.46亿，占比12.2%。据此来看，华东医药利拉鲁肽注射液国际市场开拓潜力巨大。

华东医药表示，本次交易完成后，利拉鲁肽注射液成为公司继TTP273后的第二个海外授权产品，标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力再次得到国际认可，是公司融入全球医药研发创新的重要里程碑，有望为未来拓展海外市场打下坚实的基础。

Frost&Sullivan预计，中国糖尿病患者用药格局与全球主流用药相比存在明显差异，仍以传统口服降糖药为主，GLP-1、SGLT-2 等新机制药物占比较低，仅占2.8%和2.9%，用药格局优化空间较大。但随着GLP-1逐渐纳入医保降低费用，以及被2020年最新糖尿病协会发布的共识文件推荐使用，同时国产类似药及新药陆续推出，势必会推动未来我国GLP-1类药市场份额快速提升。

华东医药表示，此次司美格鲁肽注射液的临床试验获批，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域和GLP-1靶点的产品布局，长期来看有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司的核心竞争力。