口服抗新冠创新药临床试验获批 众生药业创新药研发捷报频传

5月15日晚间，众生药业(002317)发布公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1216片进行临床试验。

值得一提的是，众生药业此前公告显示，RAY1216片的临床试验注册申请于5月11日获得国家药品监督管理局受理，这也意味着，这一创新药的临床试验注册申请在短短数日之内就完成了审批流程。

海外已有同类药物获批

众生药业公告显示，RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（mainprotease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。数据表明，辉瑞公司研发的Paxlovid无论是在高风险人群还是低风险人群，其住院或者死亡率分别降低89%、70%，已先后被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用（EUA）或附条件批准上市，亦是首次纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的小分子口服抗新冠病毒药。

众生药业临床前研究表明，RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，且对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用（EUA）或附条件批准上市的奈玛特韦（PF-07321332）相当。

在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保护小鼠，可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用，呈现出较好的量效关系，其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示，RAY1216存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。

相关子公司或分拆上市

对于从事创新药RAY1216研发的众生睿创，资料显示，该公司成立于2018年，是众生药业旗下创新药研发平台。2020年12月，众生睿创启动B轮融资，引入沂景资本、华泰紫金、倚锋资本、交银国际和中信医疗基金等多家知名投资机构共同投资，众生药业的持股比例稀释至62.51%，仍为控股股东。

众生药业2021年年报显示，众生睿创当年实现营收100.33万元，净利润为亏损2512.78万元。

由于涉足抗新冠创新药的研发，众生药业近半年来市场关注度持续升温，公司股价自2021年11月至今出现了一轮翻倍行情。

在今年5月10日举行的线上业绩说明会上，众生药业的交流场面堪称火爆，公司高管前后回答了合计上百个投资者的问题。

其中，有投资者问及众生睿创未来是否会上市，众生药业回复称，众生睿创将进一步增强融资能力，拓宽资本市场的融资渠道，分拆上市也是公司的选项之一。众生睿创已经完成B轮融资，在合适的时点，众生睿创将根据届时的市场环境、境内外证券交易市场制度等因素，综合考虑上市问题。

关于公司创新药的研发进展情况，众生药业表示，截至当前，公司已有6个一类创新药项目及2个改良型新药项目分别处于临床研究的不同阶段。其中，公司在代谢性疾病研发管线布局了五个治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的创新药，分别是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002。

在呼吸系统研发管线，众生睿创用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片是全球同靶点唯一正在开展III期临床研究的潜在best-inclass药物，有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择，目前处于III期临床研究中。另外，ZSP1273片已收到美国食品药品管理局签发的药物临床试验批准通知书（StudyMayProceedLetter），同意ZSP1273片在美国开展临床试验。

值得一提的是，就在5月15日晚间，众生药业也公告了ZSP1273片的研发进展，ZSP1273片的Ⅲ期临床试验已在全国79家临床研究中心启动，目前，Ⅲ期临床试验首例受试者已入组，标志着ZSP1273片临床研究进一步取得了实质性进展。