华东医药创新药研发获得重要进展 全球首个长效三靶点激动剂进入临床1期

4月7日晚，华东医药(000963)发布公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司申报的注射用DR10624的I期临床试验申请获得新西兰健康及残疾伦理委员会（HDEC）及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）批准。这是道尔生物首个在海外获批的临床试验申请，也是全球第一个进入临床研究的同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。

目前，全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市。公告显示，DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂，此次获批临床的适应症为2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。

临床前的研究显示，DR10624具有明显的降糖、降脂、减重等疗效。而目前，中国的糖尿病患者数位居世界第一，2019年中国有1.16亿成年人糖尿病患者，预计2030年将增至1.40亿人。另外，根据国际糖尿病联合会（IDF）的糖尿病地图集（Diabetes Atlas）报告，2019年全球20-79岁的成年人有4.63亿人（占成年人的9.3%）患有糖尿病，预计到2030年将增至5.78亿人，到2045年将增至7亿人。因此，DR10624不仅有望满足临床治疗需求，也存在巨大的潜在市场空间。

据了解，华东医药深耕国内糖尿病市场近20年，产业经验丰富、商业化能力强劲，已形成营销渠道优势和产品品牌优势。随着产品管线的不断丰富，公司在糖尿病领域已完成了创新靶点加差异化仿制药的整体布局，从仿制+创新+生物大分子三个维度，构筑了逐步升级、对核心治疗靶点与临床主流用药全布局的产品矩阵，已形成创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4i（二肽基肽酶-4抑制剂）、SGLT-2i（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂）、GLP-1R（人胰高血糖素样肽-1受体）激动剂以及GLP-1R和GIPR（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体）双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点，已拥有商业化及在研产品二十余款。

在GLP-1靶点方面，华东医药正在构筑一个包括全球创新药和生物类似物相结合的产品管线。其中，利拉鲁肽注射剂的糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得受理，为国产首家，减肥适应症已基本完成3期临床试验，正在抓紧开展注册申报准备工作。并且华东医药已率先布局GLP-1R/GIPR靶点双重激动剂以及GLP-1R/GCGR/FGF21靶点多重激动剂。

华东医药表示，此次DR10624在新西兰的临床试验获批，将丰富公司在内分泌治疗领域的产品储备，增加公司在创新药和内分泌疾病治疗领域用药的覆盖范围，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

另外，在全面创新转型战略的指引下，华东医药创新药研发已进入快速发展通道，越来越多的新药研发管线正逐步浮出水面。目前公司已经在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域均已进行创新药布局。