葛兰素史克(GSK.US)和Vir(VIR.US)开发的新冠疗法不再获FDA全美授权

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智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)周二表示，由于Omicron 的BA.2亚型变种引起的新冠确诊病例数激增，葛兰素史克(GSK.US)和Vir Biotechnology (VIR.US)开发的新冠肺炎抗体疗法Sotrovimab不再在美国范围内获得授权。受此消息刺激，截至收盘，Vir股价跌超11%，葛兰素史克涨幅从超3%收窄至涨1.87%。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的最新数据，该联邦机构发表声明称，授权的Sotrovimab剂量不太可能对具有高度传染性新冠变异病毒(Omicron)有效，这类变异病毒已成为美国新增确诊病例的主要感染种类。据了解，欧洲药品管理局(EMA)去年12月批准了葛兰素史克和Vir开发的新冠抗体疗法Sotrovimab，目前暂未取消批准。

“医疗服务提供者在为确诊患者选择合适的治疗方案时，应该使用其他经批准或授权的产品。”FDA在报告中补充道。

作为回应，Vir在一份监管文件中表示，在Sotrovimab疗法于2022年上半年继续实现交付的情况下，公司将继续确认约11亿美元的合作营收。合作伙伴计划在2022年上半年生产大约200万剂，并在2022年下半年生产更多剂量。

早在今年1月，FDA已撤销对再生元制药 (REGN.US)和礼来(LLY.US)的新冠抗体疗法的授权，指出它们对原始版本的Omicron变异病毒无效。然而，在今年2月，FDA批准了礼来开发的另一种名为bebtelovimab的抗体疗法，该疗法对Omicron变异病毒仍有效，与此同时，再生元正在开发下一代新冠病毒抗体疗法。