全国人大代表、人福医药董事长李杰：加强药品研发知识产权保护，落实药品试验数据保护制度

今年两会，全国人大代表、人福医药(600079)董事长李杰将再次携多份建议、议案上会。人福医药是湖北省医药工业龙头企业，公司立足创新药、创新制剂和高端仿制药，集团在研产品200多个，在研1类新药近20个，“十四五”期间有望多款1类新药上市。

作为行业代表，此前两会李杰已提出重视原料药绿色环保工艺开发，给研发“创新药”特定税收优惠等多项建议。今年，李杰再次关注医药研发问题，提出应加强药品研发知识产权保护，落实药品试验数据保护制度，完善“双首个仿制药”激励制度等建议。

近年来，我国在创新药领域取得了长足进步，2021年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年呈现出爆发式增长。

李杰认为，伴随着更多企业加大新药研发和投入，药品研发知识产权保护的重要性日渐凸显，与之相匹配的一项重要措施——药品试验数据保护制度也亟待完善。

“新药研发是一个高投入低产出的领域，行业内有3个‘十’的说法，十年研发周期，投资十个亿，仅仅10%的成功率，这其中大量的投入主要是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。”李杰说。

在此背景下，李杰建议，以《实施办法》为基础，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。

“因为只要进行了较大样本量的临床试验，就意味着巨大的时间和经济成本的投入，对相应数据给予保护，可避免他人直接使用其数据‘搭便车’申报，有效保护新药申报者的权益。”李杰说。

他还建议，对不同类型的药品设定不同的保护期限。依据《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，参考美国、日本、欧洲等国家和地区的做法，建议改良型新药设立4年保护期，创新药、儿童药、设立6年保护期，罕见病用药设立7年保护期，创新生物药设立12年保护期，另外基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药设立4年保护期。

此外，李杰还提出完善“双首个仿制药”激励制度。2021年7月4日，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布，其中第十一条规定“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药(双首个仿制药)，给予市场独占期，并在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市”。该规定明确了国家对“双首个仿制药”的激励制度，旨在打破原研药垄断，促使中国仿制药提前上市，解决人民群众用药难题。

李杰表示，《办法》中的激励制度，对药企加快“双首个仿制药”研发申报的激励效果还不明显。一方面，获得“双首个仿制药”资格的难度非常大、成本也非常高，12个月市场独占期，不足以回馈企业前期专利挑战和研发的大量投入。另一方面，药品集采和医保谈判，没有对“双首个仿制药”给予相应优惠政策，未能提升企业研发申报的积极性。

对此，李杰建议，延长市场独占期。由《办法》中的12个月延长至24个月，让企业能够有更长的时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。同时，国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家知识产权局等相关部门建立联动协调机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”给予一定的激励政策。