远大医药新药获批上市 系我国首个结直肠癌肝转移治疗产品落地

2月9日晚间，远大医药（0512.HK）宣布其联营公司Sirtex Medical PtyLtd的核心产品SIR-Spheres?钇[90Y]微球注射液于近日获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书，可用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

至此，远大医药放射性药物诊疗平台最重磅的产品钇[90Y]微球注射液成功落地中国市场，成为2022年药监局批准上市的首款治疗性放射性药物，也是我国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

据了解，钇[90Y]微球注射液于2002年获得美国FDA以及欧盟EMA批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗(SIRT)的产品。

数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人。有研究表明，在我国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因之一。

钇[90Y]微球注射液已在海外上市20余年，已累计超过12万例临床应用，被编写进《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》等海内外多个权威指南。

据远大医药公告，其于2018年联合CDHGenetechLimited收购了Sirtex及引进了SIR-Spheres?钇[90Y]微球注射液。SIR-Spheres?钇[90Y]微球注射液于2020年8月获准于中国依据境外取得的临床试验数据申请上市，同年11月，国家药监局正式受理SIR-Spheres?钇[90Y]微球注射液治疗结直肠癌肝转移适应症的上市许可申请(NDA)。

2021年3月，钇[90Y]微球注射液获美国FDA批准开展原发性肝癌(HCC)临床试验，并于5月完成首例患者给药，进一步为该产品在HCC患者的应用提供数据支持，同时也为其在中国的适应症拓展奠定基础。

2021年9月，Sirtex在远大医药的协助下，依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策，顺利完成了SIR-Spheres?钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

据悉，远大医药以SIR-Spheres?钇[90Y]微球注射液为核心，以全球化布局为发展思路，建立了放射性药物诊疗平台。目前，远大医药放射性诊疗平台在全球范围内共拥有5个放射性药物研发基地及5个放射性药物生产基地，拥有10款产品，适应症覆盖多个癌种。

远大医药在公告中表示，本次SIR-Spheres?钇[90Y]微球注射液在中国获批上市，预期将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，并提供潜在的手术切除机会，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。