上海尤甄医疗使用“未注册第三类医疗器械”被罚22万元

（原标题：上海尤甄医疗使用“未注册第三类医疗器械”被罚22万元）

中国网财经1月4日讯(记者 苏萌)日前，上海市药监局发布一则关于上海尤甄医疗科技有限公司的行政处罚决定书(沪市监徐处〔2021〕042021000877号)。

处罚决定书显示，“THE CHAEUM PREMIUM”为“透明质酸”、“PRP FILLER MIS FILL+”为“交联透明质酸凝胶”，使用说明书中载明“玻尿酸注入皮下，通过物理修复暂时改善成人面部皱纹使用”、“注射到皮肤深层以治疗面部轮廓畸形，在脸上真皮上填充丰盈”等内容。根据《医疗器械分类目录》13-09-02 整形用注射填充物，预期用途“用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积”，管理类别为Ⅲ类的规定，上述产品为第三类医疗器械，但该医疗器械未取得产品注册证，为未依法注册的第三类医疗器械。

上海尤甄医疗科技有限公司共进货“THE CHAEUM PREMIUM”5 支，“PRP FILLER MISFILL+”3 支。在2021年4月至2021年8月，该公司使用“THE CHAEUM PREMIUM”3支，使用价格2300元/支；案发时，库存2支；使用“PRP FILLER MISFILL+”1支，使用价格5440元/盒；案发时，库存2支。该产品货值金额合计为27820元。

通报称，上海尤甄医疗科技有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项的规定，被没收违法使用的医疗器械4支并罚款人民币贰拾贰万贰仟伍佰陆拾元整(222560元)。

资料显示，上海尤甄医疗科技有限公司成立于2018年11月30日，经营范围包括从事医疗科技、生物科技领域内的技术开发等。尤佳持股100%，为公司法定代表人、执行董事。