研选丨默沙东新冠口服药将上市，对国内制药产业链有何影响？

（原标题：研选丨默沙东新冠口服药将上市，对国内制药产业链有何影响？）

编者注：默沙东宣布其在研的口服抗新冠病毒药物取得突破，如果获批上市，作为全球首个上市的口服小分子新冠特效药，将会为和默沙东有密切合作企业带来新机遇。

默沙东率先在口服新冠病毒药物领域取得突破

10月1日，默沙东官方网站宣布，其口服抗病毒药物Molnupiravir使轻中度新冠患者的住院率或死亡风险降低了约50%，公司计划在美国寻求获得紧急使用授权，并向全球其他药品监管机构提交上市申请。如果获批上市，Molnupiravir将成为全球首个上市的口服小分子新冠特效药。

中泰证券认为特效药的推出提升了全球应对新冠疫情的信心，对于新冠防治，口服药物可用于暴露前或暴露后预防，减少病毒/感染潜在传播，对免疫应答缺乏的患者进行治疗，同时口服药物相比抗体药物给药更加便捷，可及性强，产能限制更小、社会成本更低。

此外在研的处于临床 III 期及以上的小分子药物多达 20 个（去除抗菌药物、糖皮质激素类药物），东吴证券统计了这些小分子药物已经发布的临床数据，结果显示开拓的普克鲁胺、默沙东的 Molnupiravir、海正药业的法维拉韦、Atea/罗氏 的 AT-527、Vicore 的AP01（C21）、礼来的曲地匹坦相对于安慰剂均有显著更优的治疗效果。值得注意的是普克鲁胺能够将死亡率降低高达 92%，是针对重症患者治疗效果最好的药物。在新冠从发病到重症的整个过程均有相应的小分子药物能够达到良好的疗效，随着这些药物的陆续上市，新冠将成为一种有特效药且不再致命的疾病。

如何看待默沙东新冠口服药对国内制药产业链的影响

Molnupiravir产能需求为 CDMO 带来新机遇

针对小分子药物能够进入细胞内部，对病毒复制和入胞过程起到抑制作用，东吴证券认为这是生物药物无可比拟的；此外可口服的小分子药物存储和运输方便，给药方式友好，对医疗环境的要求低，上述优势使其在新冠这种全球大流行病的治疗中具有无可替代的重要治疗意义。

东吴证券指出，作为口服的小分子药物，Molnpiravir 的市场需求量大，在生产方面，由于 Molnupiravir的结构式并不复杂，且是核苷类似物 N4-羟基胞苷(NHC)的口服前体药物，合成难度较低。为保证大量、稳定的供货，此前与默沙东合作较深的 CDMO 厂商有望获取较大规模的订单。

多款新冠治疗药物在研，治疗方式手段仍将不断丰富

此前用于治疗新冠肺炎的瑞德西韦，采取静脉注射的形式。美国Atea制药联合罗氏，以及辉瑞的口服抗病毒药，将于今年年底公布临床研究数据。同期，腾盛博药、开拓药业开发的药物也已进入三期临床试验。

疫苗+小分子口服药物+中和抗体，抗击新冠病毒的组合拳，各有优势。疫苗、中和抗体与小分子药物共同抗击疫情，发挥不同功效，未来一段时间需求均将持续存在。从治疗的角度，浙商证券建议关注小分子和中和抗体特效药投资机会，关注进度快或者商业化能力较强创新药企业。

新冠药物研发积极推动，将利好哪些公司

进度靠前疗法及药物的相关开发企业，包括开拓药业-B、腾盛博药-B、君实生物等

君实生物新冠药物研发再筑下一城，中和抗体海外进展顺利

君实生物此前宣布与旺山旺水合作开发口服核苷类抗新冠病毒药物VV116，双方将共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，且具有很高的口服生物利用度，将有望成为包括疫苗、抗体药物在内的多种抗疫手段的有力互补。

天风证券分析师表示， 君实生物拥有一流的研发实力，在肿瘤、自身免疫、抗病毒等多个领域形成了丰富的产品梯队，结合适应症的扩大，双抗体疗法将进一步助力全球防疫，有望为公司带来可观收入，维持“买入”评级。

开拓药业新冠肺炎III期临床试验在美国完成首例患者给药

开拓药业宣布，于10月1日，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已在美国的临床中心完成首例患者入组及给药("美国III期临床试验")。这项关键性临床试验已获得美国食品和药物管理局、国家药监局、菲律宾食品和药物管理局及巴西国家卫生监督局的批准，并正在寻求欧洲和亚洲更多监管机构的批准。

招银国际表示，继续看好开拓药业，主要原因为Proxalutamide有望成为COVID-19的有效治疗方法，并且Pyrilutamide在AGA患者中显示出积极的临床特征。

腾盛博药的新冠中和抗体将为全球抗疫贡献重要的中国力量

2021年10月9日，腾盛博药宣布今日向FDA递交新冠中和抗体BRII-196/BRII-198的紧急使用授权（EUA）申请。腾盛博药成为再生元、礼来、Vir Bio之后第四家向FDA递交新冠中和抗体EUA申请的药企。该EUA申请是基于NIH支持的ACTIV-2 3期临床试验积极结果，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者，其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。

目前为止，对新冠病毒突变株具有广谱中和活性的后期临床中和抗体，仅有Vir Bio的VIR-7831和腾盛博药的BRII-196/BRII-198。

结合相关药物的CDMO产业链情况，国内小分子CDMO龙头公司药明康德有望取得较大规模的订单并从中获益

据药明康德官网显示：公司目前已经赋能某大型跨国药企快速研发并放大生产治疗新冠的小分子药物，并在 2021Q1-Q2 成功交付超过650公斤中间体。

西南证券研指出，2021Q2公司CDMO业务同比增长34.7%，2021H1同比增长达到66.5%，公司小分子CDMO业务产能加速拓展，受益前端导流，增长持续加速，已经成为公司成长的重要驱动力，预计全年有望实现高速增长。

本文部分内容整合自中泰证券、西南证券、天风证券、浙商证券、中信建投、兴业证券、东吴证券研究报告

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