(原标题:赛诺菲(SNY.US)度普利尤单抗在中国获批新适应症)
智通财经APP获悉,今日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,赛诺菲(SNY.US)在中国提交的度普利尤单抗注射液(dupilumab,英文商品名Dupixent)新适应症上市申请,已正式获得批准。根据NMPA药品审评中心(CDE)优先审评公示,该适应症针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。这些患者的症状在接受外用处方药后仍控制不佳,或者不建议使用外用处方药。
截图来源:NMPA官网
公开资料显示,度普利尤单抗由赛诺菲和再生元(Regeneron)联合开发,是一款可同时抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)的单抗,也是全球首个获得美国FDA及欧盟EMA批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制品。根据赛诺菲财报,度普利尤单抗2020年的全球销售额已超过35亿欧元,可见该药临床需求之大。
在中国,度普利尤单抗是临床急需境外新药之一,已在2020年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎,并已被纳入了2020年版中国国家医保目录。
2020年9月和2021年5月,赛诺菲先后两次在中国递交度普利尤单抗的新适应症上市申请,分别针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者,以及6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎患者。值得一提的是,这两次上市申请均已被CDE纳入优先审评。
截图来源:CDE官网
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