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国家药监局修订“清开灵口服制剂”说明书 将增加“久病体虚患者慎用”等内容

来源:中国网财经 2021-05-12 16:54:00
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(原标题:国家药监局修订“清开灵口服制剂”说明书 将增加“久病体虚患者慎用”等内容)

中国网财经5月12日讯 今日,国家药监局发布“关于修订清开灵口服制剂说明书的公告(2021年第64号)”。

决定对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

其中,规定【不良反应】项应包括:不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。

【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

对于清开灵口服制剂处方药,【注意事项】项应增加:久病体虚患者如出现腹泻时慎用;过敏体质者慎用。

对于清开灵口服制剂非处方药,【注意事项】项应增加:发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

国家药监局表示,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求(见附件),于2021年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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