和瑞基因肿瘤早筛技术迎里程碑 加速抢占千亿肿瘤早筛“蓝海”

（原标题：和瑞基因肿瘤早筛技术迎里程碑 加速抢占千亿肿瘤早筛“蓝海”）

2月22日，21世纪经济报道记者从贝瑞基因获悉，其参股子公司和瑞基因联合国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院王红阳院士团队、广州南方医院侯金林教授团队等机构在国际权威期刊《细胞研究》（Cell Research，影响因子20.5）上发表了肿瘤早筛HIFI技术的临床研究成果。

这一研究报告的权威发布，充分表明HIFI技术在肿瘤早筛基因检测领域具有巨大的学术意义、临床价值及应用前景，借助HIFI技术和瑞基因可以将肝癌产品成功复制到肺癌等多个主要癌种中。

和瑞基因CEO周珺表示，此次学术成果的发表是和瑞基因早筛领域的重要里程碑，将加速和瑞基因在肺癌等中国高危高发肿瘤方面的早筛研发进程，为“未来3-5年，构建中国主要高危高发瘤种早筛，交付中国肿瘤早筛方案”的战略规划指明了方向。

据了解，和瑞基因目前肺癌早筛先导研究已经处于收尾阶段，即将进入前瞻性临床验证。HIFI技术可以大幅加快和瑞基因研发多肿瘤早筛产品的研发步伐，缩短时间成本，加速抢滩肿瘤早筛千亿市场。

资料显示，和瑞基因在2018年启动了全国规模最大的万人多中心、前瞻性肝癌极早期预警标志物筛查项目PreCar，系全球同类研究中规模最大、进展最快的相关项目。

PreCar项目也是由王红阳、侯金林教授牵头和瑞基因联合发起的项目，得到全国多中心、多医院、多平台的大力支持，也是全国首个依托全基因组测序及多类别标志物分析技术进行外周血肝癌极早期预警标志物筛选、鉴定及验证的超大规模队列研究。

HIFI技术正是基于PreCar项目得出的。临床研究证明HIFI技术是迄今为止国内临床领域区分肝癌和非肝癌人群最准确的NGS肝癌早筛基因检测技术。该技术贯穿肝癌全病程，从极早期到晚期皆具优异表现。对比同等规模的大样本、多中心肝癌早筛技术，其灵敏度和特异性高达95.42%和97.91%，数据表现领先全球。

与传统筛查手段相比，HIFI技术表现亦突出。HIFI技术检测能力更强、结果更精准、检出率更高。对于肝癌阳性人群，HIFI技术的检测能力比同期的AFP提升了3倍，比PIVKA-II提升了70%，且能在极早期肝癌、早期肝癌中实现稳定准确检出。这满足了临床对早筛时间窗口和技术准确度的双重要求。对于传统血清学筛查为阴性的肝癌人群，HIFI技术亦有高达93.9%、90.9%的检出率。

2020年8月，和瑞基因首款基于HIFI技术的肝癌早筛新品“莱思宁”发布。莱思宁用于区分肝硬化和早期/极早期肝癌，可比传统检测方法提前6-12个月预警肝癌，为有效临床干预争取时间窗口。目前国内约9000万肝炎患者和约700万肝硬化患者等高危人群，

周珺向21世纪经济报道记者指出，上述产品是结合临床需求，实现基因检测技术向肿瘤早筛早诊和肿瘤中晚期检测两个方向的临床转化。

据周珺介绍，基因测序技术的临床转化要经过四个阶段：

首先，搭建底层技术平台，这是对基因测序企业最基本但最核心的要求；其次，建立模型并进行回顾性试验，即用已知数据检验对模型的算法，这一步是为临床应用打下初步基础；再次，进行前瞻性临床试验，即在真实世界里检验上一阶段的模型，在这个阶段，入组的患者越多，临床效果越真实；最后，产品的产业化落地。

PreCar项目已经处于第三个阶段，莱思宁的上市属于第四个阶段的工作。

实际上，癌症的预防筛查已关系到“健康中国2030”规划的落地成效，属于国家级重大健康工程。目前，和瑞基因已与多家三级医院开展合作落地产品，预计2021年将正式申报早筛早诊试剂盒，同时也代表和瑞所承担的“十三五”国家科技重大专项课题也进入收尾阶段。从当前国内肿瘤市场布局来看，莱思宁已为和瑞基因带来至少2年的先发优势。兴业证券研报预计，远期市占率能够稳定在40%左右，在2030年销售额峰值规模约为31.5亿元。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）