诺辉健康通过港交所上市聆讯 冲击“中国癌症早筛第一股”

（原标题：诺辉健康通过港交所上市聆讯 冲击“中国癌症早筛第一股”）

1月31日晚，诺辉健康在港交所正式挂网。计划集资3亿美元(约23.4亿港元)。高盛（亚洲）有限责任公司和UBS Securities Hong Kong Limited（瑞银）为其联席保荐人。

诺辉健康于2015年成立，专注于高发癌症的居家早筛，通过筛查及早期检测实现癌症的预防与治愈，旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）已获得国家药品监督管理局的批准并已商业化。此外，公司拥有两款适用于胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。

据了解，此次上市募资主要用于旗下产品常卫清的大规模商业化及进一步开发；为噗噗管的持续销售及营销提供资金；并在不同人群中进行更多常卫清和噗噗管的临床评估；产品研发以进一步发展公司的管线产品；潜在收购或外部引进候选产品以及一般公司用途等。

根据弗若斯特沙利文的相关报告，中国结直肠癌患者五年生存率为56.9%。但如果将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未发生扩散和转移的患者），五年生存率可以达到90%以；如果能够在发病前就及时发现癌前病变并切除病灶，患者的五年生存率更是接近100%。

据海通国际2021年1月28日发布的研究报告，癌症早筛未来10年中国市场空间高达1620亿元。美国癌症早筛公司精密科学(Exact Sciences)用过去十年36.6倍的股价上涨，证明了结直肠癌早筛的市场价值。

冲击中国癌症早筛第一股

恶性肿瘤已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元，“实施癌症防治行动推进预防筛查早诊早治和科研攻关”已被写进2019年政府工作报告。

而《健康中国行动──癌症防治实施方案（2019-2022 年）》提出：2022年高发地区重点癌种(其中包括结直肠癌、胃癌及宫颈癌)筛查率提高至不低于55%。

有市场预期认为，中国癌症筛查市场即将爆发，2030年将达百亿规模。而海通国际则认为，癌症早筛对早期癌症检出率远高于肿瘤标志物，据海通国际2021年1月28日发布的研究报告，癌症早筛未来10年中国市场空间高达1620亿元。

在此背景下，癌症早筛在资本市场的热度越来越高，目前华大基因、艾德生物、鹍远基因等多家公司将癌症早筛纳入其业务范畴。

其中，诺辉健康产品管线覆盖中国十大高发癌症中的三个癌种：结直肠癌、胃癌、宫颈癌，旗下常卫清®是中国首个也是目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品，并且已经进入商业化阶段，这也使其有望冲击癌症早筛第一股。

招股说明书显示，诺辉健康结直肠癌筛查产品噗噗管®为诺辉健康专有的非侵入性粪便FIT结直肠癌筛查产品，用于测试与结直肠癌相关的血红蛋白生物标记。其为中国首个获国家药监局批准用于结直肠癌筛查的自检FIT筛查产品。根据弗若斯特沙利文，就销量及销售收入而言，其亦为2019年中国最畅销的自检FIT筛查产品。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授指出，全球范围内结直肠癌的发病率和死亡率均明显提升，在我国胃癌和结直肠癌均为高发癌种。目前我国胃癌和结直肠癌的5年生存率与国外发达国家相比还有差距。究其原因，在于我国胃癌和结直肠癌的早期诊断率相比发达国家低了很多。目前针对结直肠癌，除了常规的内镜检查以外，已有新的筛查手段，可以通过对人体粪便中的生物标志物进行检测，早期精准地发现肠道病变。这种新型粪便多靶点FIT-DNA检测方法已获得我国首个且目前唯一的癌症早期筛查许可证，可应用于结直肠癌高风险人群的筛查。

诺辉健康指出，两大自主研发产品常卫清®及噗噗管®协同覆盖不同风险水平的目标人群，以抢占整个结直肠癌筛查市场。噗噗管®的目标客户为中国结直肠癌平均风险的大众人群（于2019年有6.3亿人），方便及费用低廉。常卫清®的目标客户为中国结直肠癌高风险人群（于2019年有1.2亿人），其要求是测试结果的较高灵敏性。

推进商业化

此次上市募资主要用于旗下产品常卫清®的大规模商业化及进一步开发；为噗噗管®的持续销售及营销提供资金等。

截至2020年7月，诺辉健康已经完成了5轮融资，多次获得全球知名风险投资、顶级生物医疗基金和长线投资机构的持续关注，投资总金额逾1.6亿美元。

诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化，分别针对中国1.2亿结直肠癌高风险人群及6.3亿结直肠癌平均风险大众人群，成为诺辉健康的主要收入来源。

根据弗若斯特沙利文报道，中国结直肠癌筛查市场由2015年的人民币25亿元增加至2019年的人民币30亿元，并预期将进一步增加至2030年的人民币198亿元，2019年至2030年的复合年增长率为18.7%。另一方面，中国的结直肠筛查市场仍未大量开发，2019年筛查普及率仅为16.4%，而美国则为60.1%。

据诺辉健康招股书，随着疫情减缓，常卫清®的出货量于2020年下半年迅速恢复，于2020年第三季度及2020年第四季度分别录得约61,400单位及162,100单位，较2019年同期，同比分别增加17.6%及60.7%。新冠疫情改变了消费者的行为模式，大大提升了大众对居家检测的需求和对无症状疾病的风险认知。提前重视商业化布局，使得诺辉健康能够将产品的先发优势持续扩大，未来在公司业绩上有望体现出明显优势。

市场战略方面，诺辉健康主打多元化市场战略。主要渠道覆盖临床、体检以及保险、直营电商等。截至2020年9月30日，诺辉健康已经覆盖约119个城市、316家医院及诊所、235家体检中心及36家保险公司，457家药店、78个网上平台、合作超过40家科研机构、渠道合作超过1000名销售，其商业化布局已经较为完善。后期随着市场渗透率提升及产品放量，将会形成较强的规模经济效用，销售费用和成本都有望降低，形成新的竞争优势。

销售费用方面，2019年，公司销售费用为7560.9万元，同比增长191.26%；2020年上半年销售费用为2091.2万元，同比增长50.38%。作为中国癌症早筛市场的开拓者，当前并没有同赛道竞争产品获批，这就意味着诺辉健康需要独自承担教育市场的费用，营销费用的提高也从侧面反映出公司产销规模的扩大。

资料显示，2020年11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，并明确预期用途是结直肠癌高风险人群的筛查。这是NMPA批准的中国首个且目前唯一的癌症早筛注册证。

2020年9月25日，诺辉健康在2020年CSCO学术年会上正式发布了常卫清®的临床数据结果。历时16个月，入组5881例的中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心注册临床试验证明，常卫清®对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%整体特异性为87.1%，而对结直肠癌的NPV为99.6%，对结直肠癌及进展期腺瘤的PPV则合共为46.2%。根据弗若斯特沙利文，基于所得的公开数据，常卫清®展示出全球业内良好的临床效果。

为更好地进行商业化，诺辉健康也做好了产能相关准备。诺辉健康在杭州的生产设施经GMP认证。拥有当地卫健委认证并颁发执行许可证的北京和杭州的第三方医学检验实验室，总测试产能为每年150万次。广州实验室测试设施将于2021年第一季全面投入运作，预计实现每年新增50万次测试产能。随着实验室取得较高营运效率及规模经济效益，单位营运成本将会大幅减少，进而形成较高营运壁垒。

此外，诺辉健康拥有两款适用于胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。基于粪便的自检胃癌筛查测试产品幽幽管™已于2020年11月完成国家药监局注册申请的提交；非侵入性家用尿液宫颈癌筛查测试产品宫证清™也已进入研发后期阶段，预期将于2021年启动注册临床试验。根据弗若斯特沙利文，截至最后实际可行日期，中国尚没有家用型尿液宫颈癌筛查测试产品。

（作者：朱萍 编辑：徐旭）