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博瑞医药已开始批量生产瑞德西韦制剂 已投入500万还需再投1000万

2020-02-12 09:54:09 来源:挖贝网
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(原标题:博瑞医药已开始批量生产瑞德西韦制剂 已投入500万还需再投1000万)

博瑞医药已开始批量生产瑞德西韦制剂 已投入500万还需再投1000万

挖贝网 2月12日消息,博瑞医药(688166)发布公告称,积极响应国家抗击 新型冠状病毒(2019-nCoV)疫情的号召,于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

公司完成瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品 审批等多个环节。若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得 Gilead 公司作为专利权人的授权;这一过程将存在重大不确定性。

截至目前,公司在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计 约为 500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。

与此同时,博瑞医药进行了风险提示:

1、瑞德西韦由美国 Gilead 公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,目前瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV) 感染的Ⅲ期临床试验并未结束,因此该药物对于新型冠状病毒(2019-nCoV)感 染是否有效存在重大不确定性。如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿 制技术就无重大价值可言。 

2、如果新型冠状病毒(2019-nCoV)感染造成的疫情短期内迅速获得控制 和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准,用于治疗新型冠状病 毒(2019-nCoV)感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。 

3、即使瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的临床试验成功, 公司的前述研发要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利权人美国 Gilead 公司授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

4、公司将对瑞德西韦的仿制研发视为自身所承担的社会责任,若该产品能 够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人。因此,从生产成本、 定价、销量预期等方面考虑,预计该产品不会对公司 2020 年的经营业绩产生重 大影响。

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