复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 汉贝泰(贝伐珠单抗注射液)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理）

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的漢貝泰（貝伐珠單抗注射液）的生物製品許可申請（BLA）已獲美國食品藥品管理局（FDA）受理。本次申請涵蓋六項適應症：(1)轉移性結直腸癌；(2)聯合卡鉑和紫杉醇一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌；(3)復發性成人膠質母細胞瘤；(4)聯合干擾素α治療轉移性腎細胞癌；(5)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；及(6)聯合紫杉醇和順鉑，或紫杉醇和拓撲替康治療持續性、復發性或轉移性宮頸癌。該BLA基於分析相似性研究及PK相似性研究等數據，顯示漢貝泰與參照藥高度相似且無臨床意義差異。漢貝泰已于2021年11月在中國境內获批上市，目前獲批適應症包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢相關癌症及宮頸癌。根據IQVIA數據，2024年貝伐珠單抗全球銷售額約52.5億美元。