先健科技(01302.HK)：自愿性公布 - Concave Supra一体式弓部三分支重建系统进入创新医疗器械特别审查程序内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公布 - Concave Supra一体式弓部三分支重建系统进入创新医疗器械特别审查程序）

先健科技公司（股份代号：1302）于2026年1月12日发布公告，宣布其与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授联合研发的Concave Supra一体式弓部三分支重建系统（CSTM支架系统）已于2026年1月9日获国家药品监督管理局批准进入创新医疗器械特别审查程序。该产品为全球首创无脑缺血一体式弓部三分支重建解决方案，适用于复杂主动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创治疗，是该公司第十七个进入该程序的产品。CSTM支架系统采用独特的凹槽+一体化结构设计，具备贴合弓部解剖、降低脑缺血风险、避免内漏、无需快速起搏辅助释放等优势。可行性研究已完成10例患者入组，术后12个月随访显示无内漏、无不良事件。注册临床试验计划入组103例患者，已入组52例，阶段性结果显示即刻技术成功率达100%，术后30天全因死亡率和致残性脑卒中率均为1.92%，无严重并发症。产品已在中国香港、德国、瑞士等地完成多例临床植入，获得国际认可。董事会认为该产品加速上市将拓展公司主动脉微创治疗解决方案，惠及更多患者。