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思路迪医药股份(01244.HK)：自愿公告恩维达胃癌和胃食管结合部癌适应症获孤儿药资格认定内容摘要

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2025-12-22 23:05:04

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（原标题：自愿公告恩维达胃癌和胃食管结合部癌适应症获孤儿药资格认定）

思路迪医药股份有限公司（股份代号：1244）自愿公告，其商业化产品恩维达（通用名：恩沃利单抗注射液，原研代号：KN035）针对胃癌和胃食管结合部癌适应症获孤儿药资格认定，为其继胆管癌和软组织肉瘤后第三个获批的孤儿药适应症。此次认定基于恩维达在晚期胃/食管胃结合部腺癌II期临床研究中的积极结果，联合FOLFOX方案的客观缓解率达60%，疾病控制率达100%，安全性与耐受性良好，无导致治疗终止或死亡的不良事件。恩维达为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月在中国获批用于MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤治疗。公司已与康宁杰瑞及Glenmark签订许可协议，授权其在多个地区开发及商业化该药物。董事会提醒，公司可能无法成功开发或推广恩维达用于其他未获批适应症，股东及投资者应审慎行事。

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