和誉-B(02256.HK)：内幕消息 - 和誉医药CSF-1R抑制剂贝捷迈获中国NMPA批准内容摘要_股票频道

（原标题：内幕消息 - 和誉医药CSF-1R抑制剂贝捷迈获中国NMPA批准）

2025年12月22日，和誉开曼有限责任公司宣布其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。这是中国首个自主研制的TGCT系统性治疗药物，也是全球首个获得监管批准的同类产品。此次获批基于全球III期MANEUVER研究的积极结果，显示贝捷迈在主要终点客观缓解率（ORR）上显著优于安慰剂（54.0% vs. 3.2%，P<0.0001），并改善患者关节活动度、躯体功能、疼痛和僵硬等症状。长期随访数据显示中位随访14.3个月时ORR提升至76.2%，且安全性良好。默克拥有贝捷迈全球商业化权益，并将推动该产品在中国上市。贝捷迈此前已获美国FDA突破性疗法认定及欧洲EMA优先药品（PRIME）认定。