轩竹生物-B(02575.HK)：自愿公告吡洛西利一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌临床III期研究数据于2025年ESMO公布内容摘要

（原标题：自愿公告吡洛西利一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌临床III期研究数据于2025年ESMO公布）

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。

軒竹生物科技股份有限公司（「本公司」或「軒竹生物」）董事會宣佈，其於德國當地時間2025年10月20日在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）上以壁報形式展示吡洛西利聯合來曲唑或阿那曲唑用於HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的臨床III期（BRIGHT-3）期中分析結果。

BRIGHT-3研究為一項在中國58家中心開展的隨機、雙盲III期臨床試驗，共納入397例患者，其中55.7%有內臟轉移，41.3%為新發晚期。截至2025年1月10日，中位隨訪時間為20.7個月。期中分析顯示，吡洛西利組由研究者和獨立評審委員會評估的mPFS均未達到，對照組分別為18.43個月和19.55個月。與安慰劑組相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病進展或死亡風險，肝轉移患者風險降低64%。意向治療人群中，吡洛西利組ORR為63.5%，對照組為42.5%。常見不良事件多為1–2級，整體安全性可控。

基於此數據，中國國家藥品監督管理局已于2025年5月14日受理吡洛西利聯合芳香化酶抑制劑治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的新藥上市申請。

吡洛西利片（商品名：軒悅寧）為新型CDK2/4/6抑制劑，已於2025年5月13日獲批與氟維司群聯用或單藥用於特定晚期乳腺癌患者，為中國首個且唯一獲批單藥適應症的CDK4/6抑制劑。

本公告為自願發布，僅供投資者了解業務發展情況。