沛嘉医疗-B(09996.HK)：自愿公告 - ReachTactile机器人辅助TAVR系统多中心注册临床试验之首例患者治疗内容摘要

（原标题：自愿公告 - ReachTactile机器人辅助TAVR系统多中心注册临床试验之首例患者治疗）

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沛嘉医疗有限公司（股份代号：9996）自愿公告，其自主研发的ReachTactile机器人辅助经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统已完成首例患者治疗。2025年9月17日，北部战区总医院韩雅玲院士团队成功使用该系统为一名重度主动脉瓣狭窄患者植入TaurusElite经导管主动脉瓣膜。

此次手术标志着ReachTactile系统多中心注册临床试验正式启动。该临床试验为一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究，旨在评估系统及其一次性手术包在TAVR手术中的安全性和有效性，试验结果将用于未来向国家药品监督管理局提交注册申请。

ReachTactile为沛嘉医疗内部研发的机器人辅助TAVR系统，采用模块化移动设计，适配传统血管介入导管室，支持单名心脏病专家以亚毫米级精度操控多台器械。系统配备力传感机制，提供即时触觉反馈，有助于复杂血管条件下的器械导航。主从控制架构可降低术者辐射暴露风险，基于以太网的远程控制功能支持跨地域手术操作与培训。

董事会提醒，公司可能最终无法成功营销该系统。股东及潜在投资者买卖公司股份时务请审慎行事。

承董事会命
沛嘉医疗有限公司
董事长兼执行董事
张一博士
香港，2025年9月26日