复宏汉霖(02696.HK)：自愿公告 - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药内容摘要

（原标题：自愿公告 - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药）

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告內容概不負責，對其準確性或完整性不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）自願公告，其自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17（重組抗PD-1人源化克隆抗體注射液）在多種已切除實體瘤患者中開展的國際多中心1期臨床研究，已於中國境內（不包括港澳台地區）完成首例患者給藥。公司將在條件具備後於美國、歐洲及澳大利亞等地推進該臨床試驗。

該研究為多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨床試驗，旨在評估HLX17與原研藥KEYTRUDA在非小細胞肺癌、黑色素瘤或腎細胞癌等已切除實體瘤患者中的藥代動力學（PK）、有效性、安全性及免疫原性相似性。主要終點為首次給藥後AUC0-21d及第6次給藥後AUCss；次要終點涵蓋其他PK參數、有效性、安全性與免疫原性。受試者按1:1隨機分入兩組，A組使用HLX17，B組前24周使用KEYTRUDA，之後轉為HLX17，治療持續至隨機化後12個月或提前終止。

HLX17潛在適應症涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗癌、結直腸癌、肝癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、MSI-H/dMMR腫瘤及胃癌等。2024年9月，HLX17臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准；2025年9月，其1期臨床試驗申請（IND）獲美國FDA批准。

據IQVIA MIDASTM資料，2024年度帕博利珠單抗全球銷售額為320.56億美元。

警示聲明：公司無法確保HLX17能成功開發及商業化。股東及潛在投資者務請審慎行事。

代表董事會
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
主席 Wenjie Zhang
香港，二零二五年九月二十六日