康哲药业(00867.HK)：自愿性及业务进展公告 创新药磷酸芦可替尼乳膏AD适应症中国三期药物临床研究取得积极结果内容摘要

（原标题：自愿性及业务进展公告 创新药磷酸芦可替尼乳膏AD适应症中国三期药物临床研究取得积极结果）

康哲药业控股有限公司宣布，旗下德镁医药有限公司及其附属公司取得磷酸芦可替尼乳膏（“芦可替尼乳膏”）用于治疗轻中度特应性皮炎（AD）的中国三期药物临床研究积极结果。该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，共入组192例患者，主要研究者为上海市皮肤病医院史玉玲教授。

研究结果显示，芦可替尼乳膏治疗8周后，达到研究者整体评估（IGA）评分0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例显著高于安慰剂组（63.0% vs 9.2%，P<0.001），主要终点达成。关键次要终点显示，EASI 75改善比例亦显著优于安慰剂组（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。安全性方面，治疗期间出现的不良事件多数为轻度或中度，无导致用药终止的不良事件，整体安全耐受性良好。

集团正在积极推进芦可替尼乳膏在中国的新药上市申请（NDA）工作。

芦可替尼乳膏（Opzelura）是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂，为美国FDA批准的首款局部JAK抑制剂，适用于局部治疗成人及12岁以上非节段型白癜风及轻中度AD患者。产品已在欧洲获批用于治疗伴面部受累的非节段型白癜风，并于中国香港、澳门获批上市，通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区指定医疗机构。其在中国大陆的白癜风适应症上市申请已获国家药品监督管理局受理。

2022年12月2日，德镁医药附属公司与Incyte签订协议，获得芦可替尼乳膏在大中华区及东南亚十一国的研发、注册及商业化独家许可权利。