联环药业: 联环药业关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：联环药业关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告）

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025—047 江苏联环药业股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于瑞卢戈利片的《药物临床试验批准通知书》，正式取得开展前列腺癌临床试验的批准，即将开展“评价瑞卢戈利片治疗雄激素敏感性进展期前列腺癌的有效性和安全性的Ⅲ期多中心临床试验”。瑞卢戈利片是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，主要用于治疗前列腺癌和子宫内膜异位症。截至公告披露日，该药品尚未在中国境内上市，亦无原研或仿制产品获准销售。公司目前还拥有已上市的爱普列特片及处于临床试验阶段的2类改良新药LH-2103胶囊。公司该项目累计已投入研发费用约为人民币789.28万元（未经审计）。2025年公司共获得8个生产批件，2个临床批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品研发周期长、环节多，容易受到不确定因素影响，预计在未来相当一段时间内不会对公司的营业收入和经营业绩产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并根据药品研发实际进展情况及时履行信息披露义务。江苏联环药业股份有限公司董事会2025年7月19日