(原标题:关于H1710完成I期临床试验首例受试者入组及首次给药的公告)
近日,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司自主研发的创新候选药物注射用H1710完成I期临床试验首例受试者入组及首次给药。注射用H1710是一种低抗凝活性的肝素衍生物,为高效高选择性的乙酰肝素酶(HPA)抑制剂,通过抑制乙酰肝素酶的活性和表达展现抗肿瘤作用。H1710具有合理的链长和独特的柔性结构,是靶向乙酰肝素酶的全新化合物。
公司于2025年2月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展临床试验。本次临床试验为开放、剂量递增的Ia期临床研究,评价H1710在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性,为首次人体(FIH)试验,计划在三家研究中心开展,预计入组约36名患者。截至本公告日,全球范围内尚无同一分子机制的同类产品上市。
本次注射用H1710完成I期临床试验首例受试者入组及首次给药,不会对公司现阶段业绩产生重大影响。由于临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间均存在诸多不确定性,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。