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步长制药: 山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告内容摘要

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(原标题:山东步长制药股份有限公司关于控股子公司获得药品注册证书的公告)

山东步长制药股份有限公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药品注册证书》。药品主要成分为当年使用的各型流感病毒株血凝素,每0 5ml含各型流感病毒株血凝素应为15μg,剂型为注射剂,规格为预灌封注射器每支0 5ml,申请事项为药品注册境内生产,注册分类为预防用生物制品,属于处方药。上市许可持有人和生产企业均为浙江天元生物药业有限公司,药品批准文号为国药准字S20250038,有效期至2030年07月07日,证书编号2025S02138。该疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。国内已有多家公司上市同类产品。截至2025年6月30日,公司在该项目上投入的研发费用约为12582 62万元。公司表示本次获得证书有利于优化产品结构,对未来的经营产生积极影响,但医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点,生产和销售容易受不确定性因素影响,敬请投资者谨慎决策。

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