智翔金泰: 自愿披露关于GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：自愿披露关于GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者适应症获得药物临床试验批准通知书的公告）

近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体在复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中的临床试验申请获得批准。药品名称为GR1803注射液，申请事项为境内生产药品注册临床试验，申请人是重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，受理号为CXSL2500325。

多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，常见症状包括血钙升高、肾功能损害、贫血、骨科疾病等。该病是血液系统第二大常见恶性肿瘤，发病率逐年上升，尤其在60岁以上人群中更为显著。GR1803注射液是一款双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3，注册分类为治疗用生物制品1类。其结构与正常单抗分子相似，减少了免疫原性风险。GR1803注射液能够同时结合抗原BCMA和CD3，结合BCMA的亲和力较结合CD3高两个数量级，有助于减少T细胞非特异性激活，降低毒副作用。目前，GR1803注射液处于II期临床试验阶段。

根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。