康希诺: 关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获得药品注册证书的公告内容摘要

（原标题：关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）获得药品注册证书的公告）

康希诺生物股份公司已获得国家药品监督管理局下发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）（PCV13i）《药品注册证书》。该药品为注射剂，注册分类为预防用生物制品，批准文号为国药准字S20250033，上市许可持有人和生产企业均为康希诺生物股份公司。

肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题，肺炎链球菌是多种严重疾病的主因。PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合方式，可在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高特异性抗体水平并产生免疫记忆。公司采用双载体技术减少免疫抑制，生产工艺更安全，使用无动物来源培养基降低风险，避免传统纯化工艺带来的毒性残留。

PCV13i为公司首个获得药品注册证书的肺炎产品，有助于公司研发更高价肺炎结合疫苗。该产品定位为高端自费疫苗，目标消费人群与公司主要商业化产品四价流脑结合疫苗曼海欣®重合，有利于丰富公司商业化产品品种并提升营销效率，对公司业绩产生积极影响。

公司将在获得药品注册证书后积极推进生产、批签发和上市销售工作，产品上市时间具有不确定性。公司将及时披露产品后续进展，提醒投资者注意投资风险。