迪哲医药: 迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲对比含铂化疗完成一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌全球多中心III期临床试验患者入组的公告内容摘要

（原标题：迪哲医药：自愿披露关于舒沃哲对比含铂化疗完成一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌全球多中心III期临床试验患者入组的公告）

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2025-38

迪哲（江苏）医药股份有限公司近日完成了舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心 III期临床试验（悟空 28，WU-KONG28）的患者入组。舒沃哲®是公司自主研发的口服、不可逆、针对多种 EGFR突变亚型的高选择性 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是目前全球唯一获批治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，也是首个获中、美双“突破性疗法认定”的创新药物。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，EGFR Exon20ins是 EGFR的第三大突变，患者预后极差，长期缺乏有效靶向治疗方案。2023年 ESMO大会上，公司公布舒沃哲®一线单药治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的早期研究数据显示，100%患者靶病灶出现肿瘤缩小，经确认的客观缓解率达 78.6%，300mg组 mPFS为 12.4个月，且耐受性良好。

悟空 28是一项 III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，在全球 16个国家和地区开展，旨在评估舒沃哲®对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带 EGFR Exon20ins突变的晚期 NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。舒沃哲®已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年 1月，FDA受理了舒沃替尼二/后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC的新药上市申请，并纳入优先审评，目标审评日期为 2025年 7月初。

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。