奥锐特: 奥锐特药业股份有限公司关于公司通过美国FDA现场检查的公告内容摘要

（原标题：奥锐特药业股份有限公司关于公司通过美国FDA现场检查的公告）

证券代码：605116 证券简称：奥锐特 公告编号：2025-046 债券代码：111021 债券简称：奥锐转债

奥锐特药业股份有限公司位于浙江省天台县的八都厂区于2025年3月17日至2025年3月21日接受了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。公司近日收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR），表明公司八都厂区已通过本次cGMP现场检查。

相关信息如下：企业名称为奥锐特药业股份有限公司，企业地址为浙江省天台县八都工业园区，检查时间为2025年3月17日-2025年3月21日，检查范围涉及原料药产品（依普利酮、醋酸阿比特龙、普瑞巴林等）的生产制造，FDA FEI为3005793293，检查结论为以NAI（无行动指示）的结果顺利通过。

本次顺利通过美国FDA现场检查，表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。由于医药行业的固有特点，产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。奥锐特药业股份有限公司董事会2025年6月19日。