红日药业子公司获MDSAP认证

2018-03-09 14:31:06 作者:王子霖 来源:中国证券网
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红日药业9日午间公告称,全资子公司超思电子于近日完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”(Medical Device Single Audit Program,MDSAP )认证,并正式收到认证机构 TV SD 发放的 MDSAP 证书,编号为:QS6180278179033。

公告称,此证书代表了世界上四个国家政府部门(加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA)对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。红日药业表示,超思电子取得 MDSAP 证书,表明其质量体系获得上述监管机构认可,短期将实际降低公司的审核成本及提升管理效率,长期将对公司发展尤其是海外市场产生正面影响。

资料显示,MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目,旨在通过一次审核同时满足多国的医疗器械法规要求。MDSAP审核以ISO13485为基础,同时加入适用国家的法规要求。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一多国的审核要求,使审核更加全面有效。参与并认可MDSAP审核报告的组织包括:加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本MHLW和PMDA、世界卫生组织(WHO)。

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