证券代码:688513 证券简称:苑东生物 公告编号:2021-021
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露获得富马酸丙酚替诺福韦片药品注册
证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:富马酸丙酚替诺福韦片
剂型:片剂
规格:25mg(按C21H29N6O5P计)
注册分类:化学药品4类
药品有效期:24个月
上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号:YBH04012021
受理号:CYHS1900453国
证书编号:2021S00362
药品批准文号:国药准字H20213274
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、药品的其他相关情况
富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制,于2016年11月被FDA批准上市,商品名为Vemlidy?,2018年11月被NMPA批准上市,商品名为韦立得?。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药,富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯,从而显著降低其副作用风险,具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。根据国家药监局网站数据查询,目前国内富马酸丙酚替诺福韦片生产厂家有Gilead、成都倍特、江西青峰、齐鲁制药等。此外,另有正大天晴、上海迪赛诺、东阳光等多家公司提交仿制药申请。米内网重点省市公立医院数据库显示,2020年丙酚替诺福韦在中国重点省市公立医院终端销售额约为1.40亿元。
2019年6月28日,公司向国家药监局提交的富马酸丙酚替诺福韦片注册申请获得受理。截止公告日,该产品累计已投入研发费用约2098.13万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司富马酸丙酚替诺福韦片按照化药新注册分类4类申报,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。富马酸丙酚替诺福韦片获批上市后,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,该产品未来销售具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
2021年4月17日
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