证券代码:300436 证券简称:广生堂 公告编号:2021031
福建广生堂药业股份有限公司
关于劲哥枸橼酸西地那非片(俗称伟哥)
获得药品生产注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,福建广生堂药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸西地那非片(俗称“伟哥”)的《药品注册证书》。劲哥(公司西地那非品牌名)的获批,将对公司肝脏健康领域的产品形成有效补充,进一步丰富公司产品种类,为公司提供新的利润增长点,以仿哺创,助力公司创新转型发展。
西地那非是 ED 市场规模最大的产品,零售药店为其主要销售渠道,2019年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元。
一、药品注册证书基本信息
药品通用名称:枸橼酸西地那非片
剂型:片剂
规格: 100mg
药品批准文号:国药准字H20213265
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS1900559 国
上市许可持有人:福建广生堂药业股份有限公司
生产企业:福建广生堂药业股份有限公司
审批结论:根据《中国人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品相关情况
枸橼酸西地那非及其片剂由美国 Pfizer 公司研制开发,1998 年经美国FDA 批准首次在美国上市,商品名为伟哥(Viagra),是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍(Erectile Dysfunction,ED)的药物。辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片于 2000 年获我国批准上市。
据米内网统计数据显示,零售终端是 ED 类药物最重要的销售市场,ED 类药物零售终端的销售占比已超过 90%,医院终端不到 10%。目前,ED 市场规模最大的产品仍是枸橼酸西地那非,市场份额超过70%,枸橼酸西地那非2019 年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元。
三、对公司的影响及风险提示
劲哥枸橼酸西地那非片获得药品注册证书,视同通过一致性评价,进一步丰富了公司的产品线,有利于提升公司的市场竞争力,为公司带来新的利润增长点,以仿哺创,助力公司创新转型发展。
由于药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告!
福建广生堂药业股份有限公司董事会
2021年4月16日
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