证券代码:300436 证券简称:广生堂 公告编号:2021030
福建广生堂药业股份有限公司
关于成为利伐沙班上市许可持有人的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2021年4月15日,福建广生堂药业股份有限公司(简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于利伐沙班片的《药品补充申请批准通知书》,同意公司作为上述药品的上市许可持有人(原药品注册证持有单位为:江苏柯菲平医药股份有限公司)。未来,公司将战略布局心血管领域产品线,进一步丰富公司产品布局,打造新的利润增长点。
利伐沙班片2019年中国总销售额超过28亿元,是权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞的核心药物,已列入国家医保目录。
一、药品补充批件的基本情况
药品通用名称:利伐沙班片
剂型:片剂
规格:10mg
注册分类:化学药品
申请内容:上市许可持有人主体变更
上市许可持有人:福建广生堂药业股份有限公司
生产企业:南京柯菲平盛辉制药有限公司
药品批准文号:国药准字H20203677
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“江苏柯菲平医药股份有限公司”变更为“福建广生堂药业股份有限公司”,药品批准文号不变。
二、药品相关情况
利伐沙班是一种口服直接抑制 Xa 因子的抗凝药,主要用途:1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,预防静脉血栓形成;2、治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞的风险;3、预防一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险;4、与阿司匹林联合给药,用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者,以降低主要心血管事件风险;凭借临床疗效好,给药方便,无需调整剂量及常规监测等优点,被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019 版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》(2016 年版)等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞,并已被列入《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
利伐沙班原研单位是德国拜耳公司,于2009年6月在中国获准进口上市。根据米内网数据,2019 年利伐沙班片在中国总销售额超过 28 亿元,同比增长50.46%;其中在城市和县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额超过25亿元,同比增长41.52%。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司成为利伐沙班片的上市许可持有人,未来还将积极拓展心血管领域产品管线,有利于进一步优化公司产品结构,为公司带来新的利润增长点。公司将以药品上市许可持有人制度为契机,积极储备有发展潜力的药品品种,不断丰富公司产品线,以仿哺创,助力公司创新转型发展。
对公司未来经营业绩的影响需视产品市场推广销售情况而定,存在市场推广无法达到预期效果等风险。公司将根据项目进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告!
福建广生堂药业股份有限公司董事会
2021年4月15日
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