证券代码:688289 证券简称:圣湘生物 公告编号:2021-024
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》,现将相关情况公告如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
注册证编号 注册人名称 产品名称 注册证有效期 适用范围
六项呼吸 本试剂盒用于定性检测人
道病原体 咽拭子样本中甲型流感病
国 械 注 准 圣湘生物科 核酸检测 至2026年4月 毒、乙型流感病毒、呼吸
20213400256 技股份有限 试 剂 盒 8日 道合胞病毒、腺病毒、人
公司 (PCR- 荧 鼻病毒和肺炎支原体的核
光 探 针 酸。
法)
本仪器基于聚合酶链式反
应(PCR)技术,与配套的
国 械 注 准 圣湘生物科 核酸检测 至2021年4月 检测试剂共同使用,对来
20203220419 技股份有限 分析仪 22日 源 于 人 体 的 核 酸 样 本
公司 (DNA/RNA)进行提取与定
性检测分析,包括病原体
和人类基因项目。
其中,此次针对“国械注准20203220419”该项注册证书进行了变更,增加了“S-Q31B”型号,此型号设备与原型号“S-Q31A”的主要区别在于增加了样本通道,由原来单个样本通道增加为四个样本通道,提高了设备的检测效率,扩大了其使用场景。
二、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得,有利于丰富公司的产品种类,扩充公司在分子诊断领域的产品布局,不断满足多元化的市场需求,进一步增强公司的核心竞争力。
三、风险提示
上述产品获证后的未来业绩取决于国内市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等因素,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响,公司将及时根据后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司董事会
2021年4月15日
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