证券代码:688222 证券简称:成都先导 公告编号:2021-005
成都先导药物开发股份有限公司
关于自愿披露获得药物临床试验默示许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
? 近日,成都先导药物开发股份有限公司(以下简称“成都先导”或“公司”)
收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研
项目“注射用HG381”(以下简称“HG381”)的临床试验申请获得批准。? 根据公开信息,HG381是首个在中国获批开展临床试验的非核苷酸类STING
激动剂。? HG381适应症拟用于治疗晚期实体瘤。? 由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况药物名称:非核苷酸类STING激动剂HG381注射用冻干制剂剂型:注射用无菌粉末
规格:5mg/瓶
注册分类:化学药品1类
受理号:CXHL2100081
申请人:成都先导药物开发股份有限公司
申请事项:临床试验
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年1月29
日受理的注射用HG381符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试
验。
二、药品相关情况
抗肿瘤创新药物研发是全球新药研发的重点领域。近年来,基于免疫调控机制的创新药如PD-1抗体等在肿瘤治疗领域取得了显著的治疗进展。STING激动剂是一种新型肿瘤免疫疗法。STING蛋白能够诱导树突状细胞、巨噬细胞、血管内皮细胞等释放免疫因子,增加肿瘤中淋巴细胞浸润,增强免疫细胞的抗原递呈能力,并促进T细胞的激活杀伤肿瘤细胞。因此STING蛋白是连接固有免疫和适应性免疫的重要一环,通过激活免疫系统抑制肿瘤免疫逃逸。
HG381是成都先导基于DNA编码化合物库技术及小分子新药研发平台自主研发的新分子实体,是公司第3个获得临床试验许可的新药项目。前期的临床前药效试验表明HG381在结肠癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等多个小鼠肿瘤模型中都表现出显著疗效,而且能够诱导机体产生肿瘤免疫记忆,抑制肿瘤再生。在临床前药物安全性评价实验中,HG381展现良好的安全窗。同时,HG381有着作为单药或者与免疫检查点抑制剂联用进行临床应用的前景。
三、风险提示
STING激动剂是一种新型肿瘤免疫疗法,目前国际上有数个基于该机制的创新药品种处于早期临床试验阶段,尚未上市。根据公开信息,HG381是首个在中国获批开展临床试验的针对STING靶点的非核苷酸类激动剂。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
成都先导药物开发股份有限公司
董事会
2021年4月10日
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