证券代码:688068 证券简称:热景生物 公告编号:2021-009
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器
械研究所(Bfarm)认证的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准新冠抗原检测试剂两项,现将具体情况公告如下:
一、德国Bfarm认证相关情况
序 产品名称 认证号(备案号) 应用领 证书获取 有效期
号 域
Coronavirus(2019-nCoV) 新型冠
-Antigentest – 5640-S-057/21 状病毒
1 新型冠状病毒2019n-CoV Sonderzulassung 检测(居 2021/03/02 2021/06/02
抗原检测试剂盒(前鼻腔) 家自由
检测)
Coronavirus(2019-nCoV) 新型冠
-Antigentest - Speichel 5640-S-080/21 状病毒
2 新型冠状病毒2019n-CoV Sonderzulassung 检测(居 2021/03/22 2021/06/20
抗原检测试剂盒(唾液) 家自由
检测)
二、产品相关信息
获批主体 北京热景生物技术股份有限公司
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest –
产品名称 新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - Speichel
新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(唾液)
预期用途 该试剂盒用于通过前鼻腔拭子、唾液标本,体外检测人体内新型冠状病毒抗原,
适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查。用于居家自由检测。
使用范围 德国和认可德国Bfarm认证的国家及地区
三、对公司的影响
公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准后,可在德国和认可德国Bfarm认证的国家及地区进行销售,丰富了公司产品的种类,增强了公司综合实力,进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上产品可满足对新型冠状病毒检测的需求,亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
四、风险提示
1、产品存在竞争风险:目前针对新冠肺炎的检测方法多样,故而公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响的不确定性:受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响,产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2021年3月25日
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