证券代码:688321 证券简称:微芯生物 公告编号:2021-018
深圳微芯生物科技股份有限公司关于全资子公司临床试验获受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
本次申请为新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,若在受理之日起60日内未收到国家药品监督管理局药审中心否
定或质疑意见的,成都微芯便可以按照提交的方案开展临床试验。
临床试验能否最终开展存在不确定性,敬请广大投资者注意防范
投资风险,谨慎决策。
深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都微芯药业有限公司(以下简称“成都微芯”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《受理通知书》。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、产品名称:西格列他钠片
受理号:CXHL2101009国
申请事项:境内生产药品注册临床试验
临床试验阶段:西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝(NASH)II期临床试验
申请人:成都微芯药业有限公司
结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
2、药品的其他情况
国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,对PPARγ、PPARα和PPARδ3个亚型均具有适度的激活活性,具有改善胰岛素抵抗、改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油三酯,改善能量代谢的作用。前期的临床试验研究显示,PPARγ可以促进肝脏脂肪转移至皮下,同时PPARδ/α可以促进肝脏的脂肪氧化和脂质转化,从而降低循环脂质水平,对脂代谢紊乱和脂肪肝有保护作用。因此,其不但显示出对2型糖尿病患者的胰岛素抵抗、血糖、血脂异常等具有良好的治疗效果,同时还显示出对于胰岛、肝脏、肾脏等组织器官的保护潜力,这是公司申请西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝的重要基础。
西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂,单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA(新药申请)已于2019年9月被国家药监局受理,目前正在进行现场生产核查。
二、风险提示
本次申请为新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,若在受理之日起60日内未收到国家药品监督管理局药审中心否
定或质疑意见的,成都微芯便可以按照提交的方案开展临床试验。
考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大,须在开展一
系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市,短期内对公司经
营业绩不会产生大的影响。
临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2021年3月24日
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