证券代码:002275 证券简称:桂林三金 公告编号:2021-002
桂林三金药业股份有限公司
关于控股孙公司获得药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
近日,桂林三金药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股孙公司宝船生物医药科技(上海)有限公司(以下简称“宝船生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的BC006单抗注射液的临床试验批件。现就相关情况公告如下:
一、临床试验批件主要内容
药品名称:BC006单抗注射液
申请人:宝船生物医药科技(上海)有限公司
受理号:CXSL2000387
通知书编号:2021LP00333
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2020年12月30日受理的BC006单抗注射液符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。
二、该药品研发及相关情况
BC006 单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子 1 受体(CSF-1R,ColonyStimulating Factor 1 Receptor)的人源化IgG1单克隆抗体,特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R,抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化,从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2样巨噬细胞数量,恢复巨噬细胞功能,产生抗肿瘤作用。BC006单抗注射液拟用于治疗晚期恶性肿瘤,有望解决在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病领域未能满足的医疗需求。
宝船生物将尽快按照上述药物临床批件要求开展临床研究。未来,公司将继续加快推进宝船生物其他在研品种的研发,为公司进一步深化生物制药战略布局和提高整体竞争力打下坚实的基础。
三、风险提示
新药研发是项长期工作,受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
桂林三金药业股份有限公司
董事会
2021年3月22日
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