证券代码:300642 证券简称:透景生命 公告编号:2021-020
上海透景生命科技股份有限公司
关于公司及全资子公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司(以下简称“透景生命”或“公司”)及全资子公司湖南透景生命科技有限公司(以下简称“湖南透景”或“子公司”)申报的医疗器械注册申请于近日获得国家药品监督管理局及湖南省药品监督管理局的受理,具体情况如下:
一、基本信息序 申请 产品名称 注册 预期用途
号 人 分类
透景 梅毒螺旋体抗体 第三类 用 于体 外定性 检测 人血清 中梅 毒螺旋 体
1 生命 检测试剂盒(化学 体外诊 (Treponema pallidum,TP)特异性抗体,作为
发光免疫分析法)断试剂 临床梅毒螺旋体感染的辅助诊断。
供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗线粒体
自身免疫肝病抗 M2-3E(AMA-M2-3E)抗体(IgG)、以及半定量检
湖南 体谱检测试剂盒 第二类 测人血清中5种独立自身抗体(IgG):抗肝/肾微
2 透景 (流式荧光发光 体外诊 粒体1型(LKM-1)抗体、抗肝细胞胞浆1型抗原
法) 断试剂 (LC-1)抗体、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原
(SLA/LP)抗体、抗gp210抗体和抗sp100抗体,
作辅助诊断用。
湖南 抗缪勒氏管激素 第二类 供医疗机构用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏
3 透景 测定试剂盒(流式 体外诊 管激素(Anti-Mullerianhormone,AMH)的浓度,
荧光发光法) 断试剂 作辅助诊断用。
湖南 抗缪勒氏管激素 第二类 供医疗机构用于体外定量检测人血清中AMH的浓
4 透景 测定试剂盒(化学 体外诊 度,作辅助诊断用。
发光免疫分析法)断试剂
湖南 促黄体生成素测 第二类 用于体外定量测定人血清或血浆中的促黄体生成
5 透景 定试剂盒(化学发 体外诊 素(LH)含量。
光免疫分析法) 断试剂
序 申请 产品名称 注册 预期用途
号 人 分类
湖南 促卵泡生成素测 第二类 用于体外定量测定人血清或血浆中的促卵泡生成
6 透景 定试剂盒(化学发 体外诊 素(FSH)含量,作辅助诊断用。
光免疫分析法) 断试剂
湖南 泌乳素测定试剂 第二类 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的泌
7 透景 盒(化学发光免疫 体外诊 乳素(PRL)含量。
分析法) 断试剂
湖南 D-二聚体测定试 第二类 供医疗机构用于体外定量检测人血浆中交联纤维
8 透景 剂盒(化学发光免 体外诊 蛋白降解产物D-二聚体(D-Dimer)的浓度,作辅
疫分析法) 断试剂 助诊断用。
生长激素表达基 第二类 供医疗机构用于体外定量检测人血清及血浆中生
9 湖南 因2蛋白测定试 体外诊 长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度,作辅助诊
透景 剂盒(化学发光免 断试剂 断用。
疫分析法)
用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移
第二类 酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、
10 湖南 临床生化复合校 体外诊 碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿
透景 准品 断试剂 素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、
肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、
葡萄糖、淀粉酶、总胆汁酸这些项目的检测校准。
用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移
酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、
湖南 临床生化复合质 第二类 碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿
11 透景 控品水平1 体外诊 素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、
断试剂 肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、
葡萄糖、淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的质控
控制。
用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移
酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、
湖南 临床生化复合质 第二类 碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿
12 透景 控品水平2 体外诊 素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、
断试剂 肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、
葡萄糖、淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的质控
控制。
二、产品的基本情况
上述申请注册产品1为公司申请注册的首个传染病检测产品,主要用于体外定性检测人血清中TP特异性抗体,作为临床梅毒螺旋体感染的辅助诊断。梅毒是由梅毒苍白螺旋体引起的一种性传播疾病,可引起神经、心血管等多系统损害,严重影响人群的身体健康。梅毒的早期发现和及时治疗对有效预防和控制梅毒的流行具有重要的意义。梅毒螺旋体抗体的检测是病例发现、临床诊断、疗效观察以及疾病管理的重要手段和主要方法。
申请注册产品2是公司自身免疫性疾病检测系列产品之一。自身免疫肝病是一类病因不明的慢性进行性肝脏疾病,与自身免疫反应密切相关,早期临床表现隐匿,难以与慢性病毒性肝炎区分,自身免疫性肝病都有特异性的抗体,是用于早期诊断和鉴别诊断疾病的重要依据。自身免疫肝病抗体各指标联合检测对提高自身免疫性肝炎(AIH)的诊断率、帮助分型及与其他自身免疫性肝病的相互鉴别治疗有重要意义,可以作为临床辅助诊断自身免疫肝病使用。
申请注册产品3-7为公司首批申请注册的激素类检测产品。其中产品3-4主要用于体外定量检测人血清中AMH的浓度,结合其他临床和实验室结果,可用于对女性卵巢储备功能的评估。产品5主要用于体外定量测定人血清或血浆中LH的含量,LH过高提示可能的病症如多囊卵巢综合征、先天性卵巢发育不全综合症、Swyer综合征、睾丸衰竭、过早绝经等;LH过低提示的病症如卡尔曼综合症、下丘脑抑制、垂体功能减退症、高泌乳素血症、性腺机能减退等。产品6主要用于体外定量测定人血清或血浆中的FSH含量,FSH检测主要用于评估性腺轴的功能,FSH和LH(统称促性腺激素)联合检测可用于检测先天性疾病(如染色体异常的先天性疾病)。产品7主要用于体外定量测定人血清或血浆中的PRL含量,PRL的主要生理功能是促进乳腺组织生长发育及分化,可与卵巢类固醇激素共同作用。
申请注册产品8-9是公司心血管及心脏标志物检测产品。其中产品8用于体外定量检测人血浆中D-Dimer的浓度,D-Dimer是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后,经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物,能够反映体内的凝血功能和纤溶活性,是机体高凝状态、血栓形成、继发性纤溶亢进的指标。产品9用于体外定量检测人血清及血浆中ST2的浓度,以评估慢性心衰患者预后。
申请注册产品10-12为生化检测产品,可与公司丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ -谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α -羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、淀粉酶、总胆汁酸等试剂盒在全自动生化分析仪上配套使用。
上述产品为公司或子公司首次注册的体外诊断试剂,进一步丰富、完善了公司在自身免疫、激素、心血管、生化等领域的产品线,有助于公司全方位的满足市场需求,提高了公司的市场竞争力。
三、注册所处阶段
目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段,后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。
四、主要风险
上述产品的注册申请受理对公司及子公司近期的业绩不会产生影响。申报注册获得受理后,仍需国家药品监督管理局和湖南省药品监督管理局依法进行一系列的评估和审评,公司和子公司能否顺利取得医疗器械注册证书有待于国家药品监督管理局和湖南省药品监督管理局的最终审评结论。公司将根据注册的进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2021年03月18日
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