证券代码:688221 证券简称:前沿生物 公告编号:2021-017
前沿生物药业(南京)股份有限公司
关于艾可宁获得厄瓜多尔药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”)核心产品艾可宁收到厄瓜多尔卫生部核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品注册的基本情况
药品名称:注射用艾博韦泰(商品名:艾可宁)
当地注册商品名:ALFUSID
剂型:注射剂
规格:160mg
药品批准文号:5913-MEE-0221
注册证书有效期限至:2026年2月3日
药品生产企业:前沿生物药业(南京)股份有限公司
二、药品的其他相关情况
艾可宁是公司自主研发的国家一类新药,在全球主要市场具有自主知识产权。
2018年5月,艾可宁获得国家药监局颁发的新药证书;2018年10月,艾可宁被纳入由中华医学会感染病学分会、中国疾病预防控制中心颁布的《中国艾滋病诊疗指南(2018 版)》,被列示为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一;2020年12月,艾可宁作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。
艾可宁需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,通过注射方式每周给药一次,具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点,为HIV住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者提供了新的用药选择,具有一定的临床不可替代性。
三、对公司的影响
根据联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合报告估算,至2019年底,厄瓜多尔现存活HIV感染者约4.7万人。本次艾可宁在厄瓜多尔获批上市,标志着公司具备了在厄瓜多尔市场销售该产品的资格,有利于产品销售收入的增加。公司及当地合作伙伴正在积极准备艾可宁上市的推广和销售。
厄瓜多尔是艾可宁获得《药品注册证书》的首个海外国家,对艾可宁的海外市场拓展具有重要意义,有助于提升艾可宁在抗HIV创新药领域的国际知名度及市场竞争力。公司计划将艾可宁销往亚洲、非洲、欧洲及南美洲的逾60个国家,目前正在积极推进其他国家海外注册申请的相关工作。
四、风险提示
艾可宁在厄瓜多尔可合法开展销售后,取得预期市场占有率仍需一定的培育期;同时,产品销售易受海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
前沿生物药业(南京)股份有限公司
董事会
2021年3月18日
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