证券代码:300723 证券简称:一品红 公告编号:2021-030
债券代码:123098 债券简称:一品转债
一品红药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一品红药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,现将有关事项公告如下:
一、药品注册证书主要信息
药品通用名称:盐酸氨溴索滴剂(英文名/拉丁名:Ambroxol HydrochlorideDrops)
主要成分:盐酸氨溴索
剂 型:滴剂
注册分类:化学药品3类
规 格:50ml:750mg
药品注册标准编号:YBH01412021
药品有效期:24个月
申请事项:药品注册(境内生产)
包装规格:50ml/瓶
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。说明书、标签、质量标准和生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人:广州一品红制药有限公司
上市许可持有人地址:广州市经济开发区东区东博路6号
生产企业:广州一品红制药有限公司
生产企业地址:广州市经济开发区东区东博路6号
药品批准文号:国药准字H20213166
药品批准文号有效期:至2026年03月08日
二、盐酸氨溴索滴剂液相关情况
公司研发的盐酸氨溴索滴剂适用于痰液粘稠而不易咳出者,包括低龄幼儿,说明书中注明明确的儿童用法用量。
根据IMS数据统计,氨溴索2019年市场销售额为30.56亿元。本品为国内首家按照一致性评价通过的盐酸氨溴索口服液体制剂,且滴剂剂型目前为国内独家所有。
三、对公司的影响
此次获得盐酸氨溴索滴剂注册证书,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,将进一步丰富公司儿童药产品的管线和品类,增强公司在儿童药领域的竞争力,对公司业绩产生积极影响。
公司历来高度重视研发和创新工作,由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点,药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响,存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
1、《盐酸氨溴索滴剂药品注册证书》;
2、《盐酸氨溴索滴剂说明书》;
特此公告。
一品红药业股份有限公司董事会
2021年3月15日
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