证券代码:603087 证券简称:甘李药业 公告编号:2021-012
甘李药业股份有限公司
关于取得《药品GMP符合性检查结果的通知》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”或“公司”)收到北京市药品监督管理局核准签发的《药品GMP符合性检查结果的通知》。现将相关情况公告如下:
一、GMP认证相关信息
药品名称:门冬胰岛素30注射液(非最终灭菌产品)
企业名称:甘李药业股份有限公司
生产地址:北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
认证范围:门冬胰岛素30注射液(非最终灭菌产品)
核查结论:本次检查结果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》标准
上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的增加品种认证,未投入资金。
二、生产车间/生产线、计划生产品种及设计产能
序 生产车间/生 年产能 代表品种 类别/适应症
号 产线名称
1 重组甘精胰岛素 降糖药
2 原料药 3.5吨 重组赖脯胰岛素 降糖药
3 门冬胰岛素 降糖药
4 重组甘精胰岛素注射液 需要胰岛素治疗
的糖尿病
小容量注射剂 9,000万支 治疗需要用胰岛
5 重组赖脯胰岛素注射液 素维持血糖稳态
的糖尿病
序 生产车间/生 年产能 代表品种 类别/适应症
号 产线名称
6 精蛋白锌重组赖脯胰岛 适用于需要胰岛
素混合注射液(25R) 素治疗的糖尿病
7 门冬胰岛素注射液 治疗糖尿病
8 门冬胰岛素30注射液 治疗糖尿病
三、主要产品市场情况
序 药品名称 剂型 规格 主要生产厂 市场同类产品情况
号 家
截至本公告发布之日,在全
球市场该产品只有诺和诺
门冬胰岛 诺和诺德公 德一家生产。根据诺和诺德
1 素30注射 小容量 3ml:300 司(NOVO 2019年年报,预混门冬胰
液 注射剂 单位 NORDISK 岛素注射液2019年在全球
COMPANY) 的销售额为95.85亿丹麦
克朗,在中国的销售额约为
43.02亿丹麦克朗。
注:数据来源为诺和诺德2019年年度报告。
四、对上市公司影响及风险提示
本次门冬胰岛素30注射液(非最终灭菌产品)为原有车间增加品种认证。本次《关于药品GMP符合性检查结果的通知》的获得,表明公司相关生产线满足GMP要求,将有利于公司提供符合质量要求的产品的能力,以满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等诸多因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2021年3月13日
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