证券代码:000813 证券简称:德展健康 公告编号:2021-006
德展大健康股份有限公司
更正公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
德展大健康股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)于 2021年3月5日披露了《关于子公司合作研发项目三期临床试验进展的公告》(公告编号:2021-003)。根据东方略公司章程约定,公司持有东方略23.22%股份,东方略董事会由7名董事构成,其中2人为公司推荐。公司不直接参与东方略管理层及核心技术人员安排等公司治理活动。因此,综合上述持股比例、董事会席位及公司治理等情况,为东方略第一大股东,但公司暂未对东方略形成控制,东方略属于参股子公司。为使内容表述更加清晰,特进行如下更正:
1、更正前:
公告标题:关于子公司合作研发项目三期临床试验进展的公告
更正后:
公告标题:关于参股子公司合作研发项目三期临床试验进展的公告
2、更正前:
风险提示:治疗宫颈高度鳞状上皮内病变(VGX-3100项目)的首个III期临床试验(REVEAL 1阶段)进展是相关新药研发的阶段性进展,后续临床试验所需时间及试验结果,仍然存在风险与不确定性。本次试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
更正后:
风险提示:1. 公司持有东方略23.22%股份,东方略董事会由7名董事构成,其中2人为公司推荐。公司不直接参与东方略管理层及核心技术人员安排等公司治理活动。因此,综合上述持股比例、董事会席位及公司治理等情况,为东方略第一大股东,但公司暂未对东方略形成控制,东方略属于参股子公司。
2.由于原研药研发具有投入大、周期长、风险高等特点,因此,VGX-3100对于后续临床试验可能较长,试验结果、有权部门审批结果及能否顺利上市存在风险与不确定性,对上市公司近期业绩不产生影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!
3、更正前:
德展大健康股份有限公司(以下简称“公司”“德展健康”)于2021年3月3日收到公司子公司北京东方略生物医药科技股份有限公司(以下简称“东方略”)的告知函,东方略的美国合作方…
更正后:
德展大健康股份有限公司(以下简称“公司”“德展健康”)于2021年3月3日收到公司参股子公司北京东方略生物医药科技股份有限公司(以下简称“东方略”)的告知函,东方略的美国合作方…
4、更正前:
VGX-3100后续临床试验所需时间及试验结果,仍然存在风险与不确定性。本次试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!
更正后:
由于原研药研发具有投入大、周期长、风险高等特点,因此,VGX-3100对于后续临床试验可能较长,试验结果、有权部门审批结果及能否顺利上市存在风险与不确定性,对上市公司近期业绩不产生影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!
除上述更正内容外,原公告其他内容保持不变。由此给投资者造成的不便,敬请广大投资者谅解。
后附更正后的《关于参股子公司合作研发项目三期临床试验进展的公告》
特此公告。
德展大健康股份有限公司董事会
2021年3月11日
附件
证券代码:000813 证券简称:德展健康 公告编号:2021-003
德展大健康股份有限公司
关于参股子公司合作研发项目三期临床试验进展的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
风险提示:
1. 公司持有东方略23.22%股份,东方略董事会由7名董事构成,其中2人为公司推荐。公司不直接参与东方略管理层及核心技术人员安排等公司治理活动。因此,综合上述持股比例、董事会席位及公司治理等情况,为东方略第一大股东,但公司暂未对东方略形成控制,东方略属于参股子公司。
2.由于原研药研发具有投入大、周期长、风险高等特点,因此,VGX-3100对于后续临床试验可能较长,试验结果、有权部门审批结果及能否顺利上市存在风险与不确定性,对上市公司近期业绩不产生影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!
德展大健康股份有限公司(以下简称“公司”“德展健康”)于2021年3月3日收到公司参股子公司北京东方略生物医药科技股份有限公司(以下简称“东方略”)的告知函,东方略的美国合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)(以下简称“Inovio”)公司宣布了其与东方略联合研发的一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)的首个III期临床试验(REVEAL 1)的积极结果,在全部可评估受试者中,达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。
一、试验相关情况
VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利,目前已经取得中国CFDA的三期临床试验批件,正在中国同步开展三期临床试验。
VGX-3100一旦获批上市,将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变(宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等)的非手术治疗手段,也是全球第一个DNA药物。在全球范围内,这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式,药物治疗方面暂为空白。
目前VGX-3100正在开展两个国际多中心III期临床试验,包括REVEAL 1(关键性III期试验)和REVEA L2(验证性III期试验),旨在评估和验证VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,本项临床试验招募了201名HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。
本次REVEAL1研究中,共入组201名受试者(ITT),其中有8名受试者脱落,没有取得最终数据,可评受试者人数为193人(mITT)。主要终点为第36周同时实现HSIL病变组织学转归和HPV16/18病毒清除的比例。在可评估受试者人群中,治疗组结果为23.7%(31/131),安慰剂组为11.3%(7/62),具有统计学意义(p=0.022;95%CI: 0.4, 22.5),达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成,包括:a)宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18病毒清除;b)仅宫颈HSIL病变转归;c)宫颈HSIL病变转归为正常组织;d)仅HPV 16/18病毒清除。
在安全性方面,与治疗相关的严重不良反应例数为0,多数不良反应受试者均可自行缓解,可被归为轻度至中度范围,与早期临床试验一致。
二、后续工作及风险提示
Inovio将继续对REVEAL1受试者在最后一次给药后进行18个月的安全性和持久应答率的随访。与此同时,REVEAL2的相关工作已经全面展开,受试者开始入组。
由于原研药研发具有投入大、周期长、风险高等特点,因此,VGX-3100对于后续临床试验可能较长,试验结果、有权部门审批结果及能否顺利上市存在风险与不确定性,对上市公司近期业绩不产生影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险!
特此公告。
德展大健康股份有限公司董事会
2021年3月4日
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