证券代码:688177 证券简称:百奥泰 公告编号:2021-020
百奥泰生物制药股份有限公司
关于终止BAT8003及BAT1306临床试验的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)研发的BAT8003(即注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物,以下简称“BAT8003”)和BAT1306(即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,以下简称“BAT1306”)
处于临床研究阶段。近日,经公司审慎考量该药物的后续开发风险,决定终止该
项目的临床试验。现将相关情况公告如下:
一、 相关药物基本信息1、BAT8003注射液
剂型:静脉注射
规格:100mg/瓶
注册分类:1类
申请人:百奥泰生物制药股份有限公司
受理号:CXSL1800110
2、BAT1306
品种名称:BAT1306注射液
剂型:静脉注射
规格:100mg/4mL
注册分类:1类
申请人:百奥泰生物制药股份有限公司
受理号:CXSL1600102
二、 项目终止原因关于BAT8003:
BAT8003是公司自主开发的一种创新药物,是一种靶向Trop2的ADC药物,由糖基化修饰的重组人源化抗Trop2单克隆抗体通过定点偶联技术与 Batansine进行共价连接而成。BAT8003 的临床适应症是Trop2阳性晚期上皮癌。
BAT8003于2019年3月开展Trop2阳性晚期上皮癌患者的I期临床试验,在临床前的评估中,BAT8003已于临床前研究证明良好的耐受性及PK特征以及良好疗效。
考虑到当今 Trop 2 ADC 领域的市场格局变化,并且考虑到 BAT8003 与BAT8001在某些技术特征有类似(虽然8003定点偶联,但是也用了batansine 技术),存在较高的临床开发与市场风险。
关于BAT1306:
BAT1306是公司开发的针对免疫抑制检查点PD-1的单克隆抗体,单药适应症为EBV相关性胃癌,目前已开展BAT1306联合XELOX一线治疗EBV相关胃癌临床试验及BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验。
公司已终止BAT8001项目的推进,针对BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验也因上述项目的终止而终止。
同时,从各家PD-1单抗的临床数据来看,预计未来2-3年,全球上市PD-1产品将可能超过20个,市场竞争日趋激烈。中国是PD-1竞争最激烈的地区,全球154个PD-1,其中85个由中国企业研发或合作开发,占比达到55%。PD-1全球和国内的PD-1单抗的研发赛道已经变得拥挤,繁多的研发竞品也加剧了对CRO公司的竞争,使得开发成本进一步加剧。
结合上述原因,鉴于BAT8003及BAT1306目前分别处于临床I期、II期,都属于较为早期阶段,后续开展临床实验还需要耗费公司大量人力财力。为合理配置公司研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,经公司审慎考量,公司决定终止上述项目的临床试验。
三、 对公司产生的影响
(一) 市场影响
BAT8003主要计划作为用于治疗三阴性乳腺癌 (triple negative breast cancer,TNBC)。2015-2019年,中国新发Trop2阳性三阴乳腺癌患者的数量已由3.88万增加至4.09万,期间年复合增长率为1.8%。据弗若斯特沙利文的预测,到2024年中国新发Trop2阳性三阴乳腺癌患者人数将达到4.48万,随后新发患者人数将以1.0%的年复合增长率持续增长,并于2030年达到4.76万。
BAT1306单药适应症为治疗EBV相关性胃癌,胃癌细胞中存在Epstein-Barr病毒(EBV)者被称为 EBV 相关性胃癌(Epstein-Barr virus-associated gastriccarcinoma, EBVaGC),由于EBV感染后PD-L1和PD-L2表达上调,因而EBVaGC对PD-1/PD-L1免疫治疗敏感性较高。2018年,中国新发EBV阳性胃癌患者的数量达到3.63万人。据弗若斯特沙利文的预测,2018-2023年间,中国新发EBV阳性胃癌患者人数将以年复合增长率2.9%的速度增长,于2023年达到4.19万人,随后新发患者人数将以 2.6%的年复合增长率持续增长,并于 2030 年达到 5.03万人。
公司因终止该项目可能会导致公司在上述市场失去竞争地位。
(二) 财务影响
截至2020年12月,公司BAT8003研发项目累计投入6,156.50万元,BAT1306研发项目累计投入5,197.45万元。按照相关会计准则和公司会计政策,该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。
四、 风险提示
(一) 为合理配置公司研发资源,聚焦研发管线中的优势项目,经公司审慎考量BAT8003和BAT1306的后续开发风险,决定终止该项目的临床试验。
(二) 截至2020年12月31日,公司BAT8003项目研发投入累计6,156.5万元,BAT1306项目研发投入累计 5,197.45万元。按照相关会计准则和公司会计政策,该项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。
(三) 本次终止BAT8003和BAT1306的临床试验,不会对公司当期和未来的生产经营及业绩产生重大影响,对公司创新药的投入和布局不会带来实质影响,公司将继续推进已有其他品种的研发工作。
(四) 新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者注意投资风险,公司将按国家有关规定及时履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2021年3月5日
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