证券代码:688289 证券简称:圣湘生物 公告编号:2021-010
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露公司相关检测产品获得欧盟CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
? 产品竞争风险:除圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)产品获得
欧盟CE认证外,亦有其他公司的相关产品供应市场,且针对新冠及甲乙流病原
体的检测、核酸提取与检测分析存在多种方法,故公司产品或将面临同类产品
或其他检测类产品的市场竞争风险。? 对利润影响的不确定性:截至目前,公司的两个产品刚获得欧盟CE认证,受境
外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因
素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测上述产品对公司未来
经营业绩的具体影响。公司的两个产品新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层 析 法 ) ( 英 文 名 称 SARS-CoV-2/InFluA/InFluB Rapid Antigen Test(Immunochromatography Assay))、核酸检测分析仪(S-Q31B)(英文名称PortableMolecule Workstation)于近日获得欧盟CE认证,现将详细情况公告如下:
一、 CE证书相关情况
证书编 证书类型 产品名称 应用领域 证书有效期
号
用于在医疗机构、实验
CMB0887-Certificate of IVD PortableMolecule 室等场景下对临床样本 2022-05-25
2021 Notification Workstation 进行核酸(DNA/RNA)的
定性或定量分析。
定性检测和鉴别人鼻咽
SARS-CoV- 拭子或口咽拭子样本中
CMB0808-Certificate of IVD 2/InFluA/InFluBRapid 新型冠状病毒抗原、甲
2021 Notification AntigenTest 型流感病毒抗原及乙型 2022-05-25
(Immunochromatography
Assay) 流感病毒抗原,可用于
医疗机构和实验室等。
二、涉及的相关产品情况
获批主体 圣湘生物科技股份有限公司
新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型
产品名称 核酸检测分析仪(S-Q31B) 流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层
析法)
该设备基于聚合酶链式反应(PCR)技 定性检测和鉴别人鼻咽拭子或口咽
术,与配套的检测试剂共同使用,对来 拭子样本中新型冠状病毒抗原、甲
预期用途 源于人体的核酸样本(DNA/RNA)进行提 型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗
取与定性或定量检测分析,包括病原体 原,可用于呼吸道病原体感染和疑
和人类基因项目。 似新冠肺炎患者的辅助诊断。
使用范围 欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家
使用期限 2022-5-25
其中,核酸检测分析仪(S-Q31B)与公司之前取得欧盟CE认证的核酸检测分析仪(S-Q31A)的主要区别在于增加了样本通道,由原来单个样本通道增加为四个样本通道,提高了设备的检测效率,扩大了其使用场景。
公司以上产品获得欧盟CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床使用需求,由此,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得欧盟CE认证外,亦有其他公司的相关产品供应市场,且针对新冠及甲乙流病原体的检测、核酸提取与检测分析存在多种方法,故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前,公司的两个产品刚获得欧盟CE认证,受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董 事 会
2021年3月5日
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