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北京观韬中茂律师事务所
关于苏州艾隆科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（三）
观意字【2020】第0748号
二〇二〇年十一月
北京观韬中茂律师事务所关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（三）
观意字【2020】第0748号
致：苏州艾隆科技股份有限公司
本所接受发行人的委托，担任发行人本次发行上市的专项法律顾问。根据《公司法》《证券法》《科创板首发管理办法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《编报规则 12 号》等法律、法规和规范性文件的有关规定，已就发行人本次发行上市出具了观报字【2020】第 0026 号《北京观韬中茂律师事务所关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》和观意字【2020】第 0317 号《北京观韬中茂律师事务所关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》和观意字【2020】第 0516 号《北京观韬中茂律师事务所关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（一）》和观意字【2020】第 0627 号《北京观韬中茂律师事务所关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》。
根据上交所《关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（上证科审（审核）〔2020〕876 号，以下简称“上市委意见落实函”）的要求，出具《北京观韬中茂律师事务所关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（三）》（以下简称“本补充法律意见书”）。
本补充法律意见书系对《法律意见书》《律师工作报告》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》的补充和修改，并构成《法律意见书》《律师工作报告》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》不可分割的一部分。本所在《法律意见书》《律师工作报告》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》中发表法律意见的前提、假设和声明同样适用于本补充法律意见书。除非上下文另有所指，本补充法律意见书所使用的简称和术语含义均与《法律意见书》《律师工作报告》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》使用的简称和术语含义相同。
本补充法律意见书仅供发行人为本次发行上市之目的使用，不得用作任何其他目的。本所同意将本补充法律意见书作为发行人申请本次发行上市所必备的法律文件，随同其他材料一起上报，并承担相应的法律责任。本所同意发行人在其为本次发行上市所制作的《招股说明书》中自行引用或者按照中国证监会的审核要求引用本补充法律意见书的相关内容，但发行人作上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
本所按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具补充法律意见如下：
问询回复
问题1
请发行人按照实际情况，依据国家食品药品监督管理局、证监会以及上交所的相关规定，进一步说明将其行业分类定位为“其他医疗设备及器械制造”的依据，并对招股说明书及其他申报文件中的相关内容作相应修改。请保荐人和发行人律师发表明确核查意见。
回复：
一、发行人说明
（一）请发行人按照实际情况，依据国家食品药品监督管理局、证监会以及上交所的相关规定，进一步说明将其行业分类定位为“其他医疗设备及器械制造”的依据；
1、发行人产品属于医疗设备的依据
根据《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（中华人民共和国卫生行业标准 WS/T118-1999）的相关规定，药房设备及器具（6843）属于医疗器械、仪器设备，发行人的产品符合《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T118-1999）的相关规定。
同时，发行人为中国医学装备协会理事单位；2020 年 10 月，中国医学装备协会出具证明，证明发行人产品属于高端医疗设备；发行人的产品入选了《优秀国产医疗设备产品目录》和《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》；发行人参与了国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项。
综上所述，发行人产品属于医疗设备。
2、发行人行业定位为“其他医疗设备及器械制造”的依据
根据《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为专用设备制造业（C35）。
根据《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017）中对于其他医疗设备及器械制造（C3589）的说明为：其他医疗设备及器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造和人工器官及植（介）入器械制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造。
根据《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017）中关于“其他医疗设备及器械制造”的范围并综合考虑了可比上市公司行业定位，公司认为公司产品属于《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017）中“其他未列明的医疗设备”，行业分类定位为“其他医疗设备及器械制造”。
综上所述，公司将行业分类定位于“其他医疗设备及器械制造”具有依据。
（二）行业分类定位的调整；
综合考虑发行人产品无需取得医疗器械许可证书及竞争对手所选取行业等原因，公司将行业分类由其他医疗设备及器械制造（C3589）调整为其他专用设备制造（C3599），具体如下所示：
1、发行人产品无需取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等注册或备案
根据《医疗器械监督管理条例》（2017 年修正）《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及《医疗器械经营监督管理办法》(2017 修正)，发行人产品未被纳入《医疗器械分类目录》，发行人生产、销售产品无需取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或进行产品注册或备案。
2、发行人竞争对手所选取行业
根据发行人竞争对手健麾信息招股说明书披露，将其行业分类定位于其他专用设备制造（3599）。
综上所述，由于发行人产品无需取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等注册或备案，且发行人竞争对手行业分类定位于其他专用设备制造（C3599），因此发行人将行业分类由其他医疗设备及器械制造（C3589）调整为其他专用设备制造（3599）。
二、中介机构核查
（一）核查程序
针对上述问题，本所律师执行了如下核查程序：
1、访谈发行人相关人员，了解发行人的业务模式、业务内容等；
2、查阅中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012 年修订）、《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）；
3、查询发行人同行业可比公司行业分类；
4、查阅《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T118-1999）；
5、查阅《优秀国产医疗设备产品目录》和《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》；
6、获取中国医学装备协会出具关于发行人产品属于高端医疗设备的证明文件；
7、查阅发行人竞争对手的招股说明书等公开资料。
（二）核查意见
经核查，本所律师认为：
1、公司将行业分类定位于“其他医疗设备及器械制造”具有依据。
2、由于发行人产品无需取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等注册或备案，且发行人竞争对手行业分类定位于其他专用设备制造（C3599），因此发行人将行业分类由其他医疗设备及器械制造（C3589）调整为其他专用设备制造（C3599）；对于科创板行业领域的认定调整为高端装备领域。
本补充法律意见书经本所负责人、经办律师签署并加盖本所公章后生效。
本补充法律意见书正本一式肆（4）份，由发行人报上交所壹（1）份，发行人、保荐机构和本所各留存壹（1）份。
（以下无正文，接签字盖章页）（本页无正文，为《北京观韬中茂律师事务所关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）》之签字盖章页）
单位负责人（签字）：
韩德晶
经办律师（签字）：
张文亮
韩丽梅
北京观韬中茂律师事务所
年 月 日
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