关于苏州艾隆科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
科创板上市委会议意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
（上海市广东路689号）
二零二零年十一月
上海证券交易所：
贵所《关于苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》（上证科审（审核）〔2020〕876号，以下简称“上市委意见落实函”）已收悉。
根据贵所的要求，苏州艾隆科技股份有限公司（以下简称“艾隆科技”、“发行人”或“公司”）会同海通证券股份有限公司（以下简称“海通证券”或“保荐机构”“保荐人”）、北京观韬中茂律师事务所（以下简称“观韬中茂”或“发行人律师”）对上市委意见落实函相关问题进行了逐项落实、核查，现回复如下，请予审核。
说明：
如无特别说明，本回复使用的简称与《苏州艾隆科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）》中的释义相同。
上市委意见落实函问题 黑体
对上市委意见落实函问题的回复 宋体
对招股说明书的修订、补充 楷体（加粗）
目 录
问题一...........................................................................................................................4
问题一
请发行人按照实际情况，依据国家食品药品监督管理局、证监会以及上交所的相关规定，进一步说明将其行业分类定位为“其他医疗设备及器械制造”的依据，并对招股说明书及其他申报文件中的相关内容作相应修改。请保荐人和发行人律师发表明确核查意见。
回复：一、发行人说明
（一）请发行人按照实际情况，依据国家食品药品监督管理局、证监会以及上交所的相关规定，进一步说明将其行业分类定位为“其他医疗设备及器械制造”的依据；
1、发行人产品属于医疗设备的依据
根据《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T118-1999）的相关规定，药房设备及器具（6843）属于医疗器械、仪器设备，发行人的产品符合《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T118-1999）的相关规定。
同时，发行人为中国医学装备协会理事单位；2020年10月，中国医学装备协会出具证明，证明发行人产品属于高端医疗设备；发行人的产品入选了《优秀国产医疗设备产品目录》和《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》；发行人参与了国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项。
综上所述，发行人产品属于医疗设备。
2、发行人行业定位为“其他医疗设备及器械制造”的依据
根据《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为专用设备制造业（C35）。
根据《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017）中对于其他医疗设备及器械制造（C3589）的说明为：其他医疗设备及器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造和人工器官及植（介）入器械制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造。
根据《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017）中关于“其他医疗设备及器械制造”的范围并综合考虑了可比上市公司行业定位，公司认为公司产品属于《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017）中“其他未列明的医疗设备”，行业分类定位为“其他医疗设备及器械制造”。
综上所述，公司将行业分类定位于“其他医疗设备及器械制造”具有依据。
（二）行业分类定位的调整；
综合考虑发行人产品无需取得医疗器械许可证书及竞争对手所选取行业等原因，公司将行业分类由其他医疗设备及器械制造（C3589）调整为其他专用设备制造（C3599），具体如下所示：
1、发行人产品无需取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等注册或备案
根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》及《医疗器械经营监督管理办法》(2017修正)，发行人产品未被纳入《医疗器械分类目录》，发行人生产、销售产品无需取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或进行产品注册或备案。
2、发行人竞争对手所选取行业
根据发行人竞争对手健麾信息招股说明书披露，将其行业分类定位于其他专用设备制造（3599）。
综上所述，由于发行人产品无需取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》等注册或备案，且发行人竞争对手行业分类定位于其他专用设备制造（C3599），因此发行人将行业分类由其他医疗设备及器械制造（C3589）调整为其他专用设备制造（3599）。
（三）对招股说明书及其他申报文件中的相关内容作相应修改；
发行人及中介机构对招股说明书及其他申报文件中的相关内容进行了对应修改。发行人在招股说明书“第六节/二/（一）行业主管部门、监管体制及主要法律法规及政策”部分以楷体加粗形式补充修改如下：
“
根据《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为专用设备制造业（C35），根据《国民经济行业分类标准》（GB/T4754-2017），公司所处行业为其他专用设备制造（C3599）。
”
发行人在招股说明书“第二节/七、发行人符合科创板定位和科创属性相关情况”部分以楷体加粗形式补充修改如下：
“
公司符合行业领域的要求，具体情况如下：
□新一代信息技术 公司专注于医疗物资的智能管理领
√高端装备 域，目前主要为各级医疗服务机构提
□新材料 供医疗物资智能化管理整体解决方
公司所属行业领域 □新能源 案，主要产品包括快速发药机、高速
□节能环保 发药机、智能存取机等。属于高端装
□生物医药 备领域的智能制造行业。
□符合科创板定位的其他领域
综上所述，发行人符合科创板科创属性评价指标的要求。根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，发行人属于其规定的高端装备领域中的智能制造行业。
”
二、中介机构核查情况
（一）核查程序
针对上述问题，保荐人、发行人律师执行了如下核查程序：
1、访谈发行人相关人员，了解发行人的业务模式、业务内容等；
2、查阅中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）、《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）；
3、查询发行人同行业可比公司行业分类；
4、查阅《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类与代码》（中华人民共和国卫生行业标准WS/T118-1999）；
5、查阅《优秀国产医疗设备产品目录》和《新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录》；
6、获取中国医学装备协会出具关于发行人产品属于高端医疗设备的证明文件；
7、查阅发行人竞争对手的招股说明书等公开资料。
（二）核查意见
经核查，保荐人、发行人律师认为：
1、公司将行业分类定位于“其他医疗设备及器械制造”具有依据。
2、由于发行人产品无需取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等注册或备案，且发行人竞争对手行业分类定位于其他专用设备制造（C3599），因此发行人将行业分类由其他医疗设备及器械制造（C3589）调整为其他专用设备制造（C3599）；对于科创板行业领域的认定调整为高端装备领域。
保荐机构声明：对本回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、准确、完整。
（本页无正文，为苏州艾隆科技股份有限公司《关于苏州艾隆科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》之盖
章页）
苏州艾隆科技股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读苏州艾隆科技股份有限公司本次上市委意见落实函回复报告的全部内容，确认上市委意见落实函回复报告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
董事长：_________________
张银花
苏州艾隆科技股份有限公司
年 月 日
（本页无正文，为海通证券股份有限公司《关于苏州艾隆科技股份有限公司首次
公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函的回复》之签字盖
章页）
保荐代表人签名：_______________ _________________
丁 昊 戴文俊
保荐机构董事长签名：_________________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
声 明
本人已认真阅读苏州艾隆科技股份有限公司本次上市委意见落实函回复报告的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，上市委意见落实函回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
保荐机构董事长签名：________________
周 杰
海通证券股份有限公司
年 月 日
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