证券代码: 688336 证券简称:三生国健 公告编号:2021-012
三生国健药业(上海)股份有限公司
关于自愿披露公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体
RVO项目完成II期临床实验首例受试者入组的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体(研发代号:601A)视网膜静脉阻塞(RVO)项目II期临床实验首例受试者已顺利完成入组。
一、重组抗VEGF人源化单克隆抗体基本情况
601A是一种重组人源化全长抗VEGF单克隆抗体,公司目前正在分别推进4个适应症的临床实验,分别为:视网膜静脉阻塞(RVO)、年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、病理性近视的脉络膜新生血管导致的视力损害(pmCNV)。截止到2020年12月31日,601A累计研发投入金额为1.38亿元。
视网膜静脉阻塞(RVO)是眼科第二大常见的视网膜血管性疾病,患者通常因为继发黄斑水肿而导致严重视力下降。根据其阻塞部位不同,视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO),其患病率分别为0.1%—0.4%和0.6%—1.6%。视网膜静脉阻塞的并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等,其中黄斑水肿是RVO导致视力下降最主要的原因,也是其最常见的并发症,发生率为48%—67%。黄斑水肿早期病变就会对患者的视力产生不良影响,严重或长期的黄斑水肿会造成永久性视力损害。若能在黄斑水肿早期病变时使水肿尽快消退,则患者的视力会得到不同程度的恢复。
二、药品的研发进展
现阶段,公司正在进行“评价601A(眼科)在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)/中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”。日前,BRVO和CRVO两个项目分别顺利完成首例受试者入组。
在已经完成的两项I期临床试验中,包括年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)病人单剂量和多剂量爬坡试验,601A显示出良好的安全性和耐受性,并可不同程度地改善患者视力,提高患者生活质量。
三、风险提示
1、创新药研发周期较长,短期内对公司经营业绩不会产生影响。
2、创新药研发具有复杂性和不确定性,产品的前期研发以及从技术开发、临床实验、注册到上市周期长、环节多,研发各阶段均有一定风险,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范、控制投资风险。
特此公告。
三生国健药业(上海)股份有限公司董事会
2021年3月2日
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