证券代码：688617 证券简称：惠泰医疗 公告编号：2021-008
深圳惠泰医疗器械股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
2021年01月29日，国家药品监督管理局在其网站（https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20210129100308189.html）上发布了《2021年01月29日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）获得一项医疗器械注册证，具体情况如下：
一、产品基本信息
产品名称 磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管
注册分类 第三类有源医疗器械
注册证编号 国械注准20213010062
产品在医疗机构使用，适用于心脏电生理标测、刺激和记
预期用途 录；当与射频仪配合使用时，可用于治疗快速室上性心律失
常。与上海宏桐实业有限公司的三维心脏电生理标测系统配
合使用时，可提供定位信息。
备注：1. 具体产品信息以医疗器械注册证为准。
2. 上海宏桐实业有限公司为公司控股子公司。
二、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，提升了公司在电生理领域的产品布局，有利于推动公司在电生理领域的发展空间，将进一步增强公司的核心竞争能力。
三、风险提示
目前公司尚未收到上述产品医疗器械注册证，后续尚需取得医疗器械生产
许可证之后方可上市销售，上述产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效
果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资
者理性投资、注意投资风险。
特此公告。
深圳惠泰医疗器械股份有限公司董事会
2021年 01 月 30日
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