证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2021-006
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司相关检测产品获得欧盟CE认证的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得欧盟CE认证三项，现将具体情况公告如下：
一、CE证书相关情况
序号 产品名称 注册证号（备案 应用领域 证书有效
号） 期
Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2) Antigen Test
(Chemiluminescence DE/CA22/419-18 新型冠状病毒检
1 Immunoassay) 76-IVD 测 2022/05
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
抗原测定试剂盒（化学发光免
疫分析法）
Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2) Neutralizing
Antibodies Test
2 (Chemiluminescence DE/CA22/419-18 新型冠状病毒检 2022/05
Immunoassay) 86-IVD 测
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）
中和抗体测定试剂盒（化学发
光免疫分析法）
全自动化学发光
Automatic 免疫分析仪（与
3 Chemiluminescence DE/CA22/419-18 配套的化学发光 2022/05
Immunoassay Analyzer 87-IVD 试剂同时使用，
全自动化学发光免疫分析仪 包括上述两个新
冠试剂）
二、产品相关信息
获批主体 北京热景生物技术股份有限公司
Novel Coronavirus Novel Coronavirus
(SARS-CoV-2) Antigen (SARS-CoV-2) Automatic
Test Neutralizing Antibodies Chemiluminescence
(Chemiluminescence Test (Chemiluminescence Immunoassay
产品名称 Immunoassay) Immunoassay) Analyzer
新型冠状病毒 新型冠状病毒（SARS-CoV-2）全自动化学发光免疫
（SARS-CoV-2）抗原测定 中和抗体测定试剂盒（化学 分析仪
试剂盒（化学发光免疫分 发光免疫分析法）
析法）
全自动化学发光免疫
该试剂盒用于通过鼻/咽 该试剂盒用于体外测定人血 分析仪（与配套的化
预期用途 拭子标本，体外检测人体 清中针对新型冠状病毒的中 学发光试剂同时使
内新型冠状病毒抗原 和抗体 用，包括前述两个新
冠试剂）
使用范围 欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
三、对公司的影响
公司以上产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家进行销售，丰富了公司产品的种类，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。以上产品可满足临床使用需求，亦对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
四、风险提示
1、产品存在竞争风险：除公司上述产品获得欧盟CE认证外，还有其他公司的相关产品获证供应市场，且针对新冠肺炎的检测方法多样，故公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。
2、对利润影响的不确定性：受境外疫情发展及控制情况、检测方法的选择、境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2021年1月27日
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